Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokardiální aplikace pro myokardiální regeneraci pomocí alogenních iPSC-derivovaných kardiomyocytových sféroidů u srdečního selhání se systolickou dysfunkcí (EMERALD studie) (EMERALD)

8. ledna 2026 aktualizováno: Heartseed Inc.

Fáze I/II studie endokardiálního podání pro myokardiální regeneraci využívající sféroidy kardiomyocytů odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových (iPS) buněk u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endokardiálního podání HS-001 CS u pacientů se závažným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí po dobu 26 týdnů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, fáze I/II studie u 14 pacientů se závažným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Po dokončení screeningového období podstoupí subjekty transplantaci HS-001 CS endokardiálním podáním. Po transplantaci subjekty užívají imunosupresiva a podstupují hodnocení účinnosti/bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klidovou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤40 % na základě institucionálního hodnocení při screeningovém echokardiografickém vyšetření
  • Klasifikace srdeční funkce New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo III při screeningu
  • Platí další kritéria, kontaktujte prosím zkoušejícího

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory, implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD) nebo implantabilními kardioverter-defibrilátory s možností kardioresuscitace (CRT-D)
  • Pacienti se srdečním selháním způsobeným primárním onemocněním hypertrofickou kardiomyopatií (včetně dilatační fáze), restriktivní kardiomyopatií, amyloidózou, takotsubo kardiomyopatií, vrozenou srdeční vadou, srdeční sarkoidózou nebo konstriktivní perikarditidou
  • Platí další kritéria, kontaktujte prosím zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Podávání přípravku HS-005
Kombinovaný produkt: HS-005
Transplantace sfér kardiomyocytů odvozených z lidských (alogenních) iPS buněk (HS-001CS) pomocí endokardiálních aplikačních systémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 26 týdnů po transplantaci
Nežádoucí účinky a bezpečnost v 26 týdnech po podání HS-005
26 týdnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce vypuzování levé komory při vyšetření magnetickou rezonancí srdce
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Frakce vypuzení levé komory v 26 týdnech a 52 týdnech po podání HS-005
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Frakce ejekce levé komory v echokardiografii
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Frakce ejekce levé komory v 26 týdnech a 52 týdnech po podání HS-005
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Objem levé komory při vyšetření srdce magnetickou rezonancí
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Objem levé komory 26 týdnů a 52 týdnů po podání HS-005
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Objem levé komory při echokardiografii
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Objem levé komory 26 týdnů a 52 týdnů po podání přípravku HS-005
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Vyhodnocení pohybu stěny myokardu v MRI
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Vyhodnocení pohybu stěny myokardu (index myokardiální deformace) v 26. a 52. týdnu
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Vyhodnocení pohybu myokardiální stěny v echokardiografii
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Vyhodnocení pohybu myokardiální stěny (index myokardiálního napětí) v 26. týdnu a 52. týdnu
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Průtok krve myokardem při SPECT
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Průtok krve myokardem po 26 týdnech a 52 týdnech
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Viabilita myokardu při SPECT
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Myokardiální životaschopnost po 26 týdnech a 52 týdnech
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Vzdálenost ušlá za 6 minut
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
6minutová chůze vzdálenost v 26 týdnech a 52 týdnech
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
N-terminální pro-brain natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Měření NT-proBNP ve 26 týdnech a 52 týdnech
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Dotazník kvality života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Hodnocení KCCQ v 26 týdnech a 52 týdnech
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
QoL dotazník (EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Hodnocení EQ-5D-5L v 26 týdnech a 52 týdnech
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heartseed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-005-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HS-005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit