Эндокардиальное введение для миокардиальной регенерации с использованием аллогенных сфероидов кардиомиоцитов, полученных из ИПСК, при сердечной недостаточности с систолической дисфункцией (Исследование EMERALD) (EMERALD)
8 января 2026 г. обновлено: Heartseed Inc.
Фаза I/II исследования эндокардиальной доставки для миокардиальной регенерации с использованием сфероидов кардиомиоцитов, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых (iPS) клеток человека, при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности эндокардиального введения HS-001 CS пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в течение 26 недель после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, открытое, исследование фазы I/II с участием 14 пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.
После завершения скринингового периода участники проходят трансплантацию клеток HS-001 CS методом эндокардиальной доставки. После трансплантации участники принимают иммунодепрессанты и проходят оценку эффективности/безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heartseed Inc.
- Номер телефона: +8163801068
- Электронная почта: contact@heartseed.jp
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в покое ≤40% по данным институциональной оценки при скрининговом эхокардиографическом исследовании
- Классификация сердечной функции по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или III степени при скрининге
- Другие критерии применяются, пожалуйста, свяжитесь с исследователем
Критерии исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами с возможностью сердечной реанимации (CRT-D)
- Пациенты с сердечной недостаточностью вследствие первичного заболевания гипертрофической кардиомиопатии (включая дилатационную фазу), рестриктивной кардиомиопатии, амилоидоза, такоцубо-кардиомиопатии, врожденного порока сердца, кардиального саркоидоза или констриктивного перикардита
- Другие критерии применяются, пожалуйста, свяжитесь с исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Введение препарата HS-005
|
Трансплантация сфероидов кардиомиоцитов, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека (аллогенных) (HS-001CS), с использованием эндокардиальных систем доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 26 недель после трансплантации
|
Нежелательные явления и безопасность в течение 26 недель после введения HS-005
|
26 недель после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка при сканировании методом магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Фракция выброса левого желудочка через 26 и 52 недели после введения HS-005
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Фракция выброса левого желудочка при эхокардиографии
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Фракция выброса левого желудочка через 26 недель и 52 недели после введения HS-005
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Объём левого желудочка при сканировании сердца методом магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Объём левого желудочка через 26 недель и 52 недели после введения HS-005
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Объем левого желудочка в эхокардиографии
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Объем левого желудочка через 26 недель и 52 недели после введения HS-005
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Оценка движения стенки миокарда при МРТ
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Оценка движения стенки миокарда (Индекс деформации миокарда) на 26-й и 52-й неделях
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Оценка движения стенок миокарда при эхокардиографии
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Оценка движения миокардиальной стенки (Индекс миокардиальной деформации) через 26 недель и 52 недели
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Кровоток миокарда в SPECT
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Миокардиальный кровоток через 26 недель и 52 недели
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Миокардиальная жизнеспособность при ОФЭКТ
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Жизнеспособность миокарда через 26 недель и 52 недели
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Дистанция, пройденная за 6 минут, через 26 недель и 52 недели
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
N-терминальный пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Измерение NT-proBNP через 26 недель и 52 недели
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Опросник КЖ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Оценка KCCQ через 26 недель и 52 недели
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
|
Опросник качества жизни (EuroQol 5 измерений 5 уровней)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Оценка EQ-5D-5L через 26 недель и 52 недели
|
26 недель и 52 недели после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-005-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .