수축기 기능 장애가 있는 심부전 환자를 위한 동종 유도만능줄기세포 유래 심근세포 구체를 이용한 심내막 전달 심근 재생 연구 (에메랄드 연구) (EMERALD)
2026년 1월 8일 업데이트: Heartseed Inc.
심부전 감소된 박출율을 위한 인간 유도 만능 줄기세포(iPS) 유래 심근구체의 심내막 전달을 이용한 심근 재생을 위한 1/2상 임상시험
본 임상 연구의 목적은 이식 후 26주 동안 심박출량 감소를 동반한 중증 심부전 환자에게 HS-001 CS의 심내막 전달의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 감소된 박출률을 가진 14명의 심한 심부전 환자를 대상으로 한 다기관, 개방형, 1/2상 연구입니다.
선별 기간이 완료된 후, 대상자는 심내막 전달을 통해 HS-001 CS 이식을 받습니다. 이식 후, 대상자는 면역억제제를 복용하고 효과/안전성 평가를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heartseed Inc.
- 전화번호: +8163801068
- 이메일: contact@heartseed.jp
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 심초음파 평가 시 기관 평가 기준으로 안정 시 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 환자
- 선별 시 뉴욕심장학회(NYHA) 심장 기능 분류 II급 또는 III급 환자
- 기타 기준이 적용될 수 있으니 연구자에게 문의하십시오
제외 기준:
- 페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료 가능 이식형 제세동기(CRT-D)와 같은 심장 장치를 보유한 환자
- 원발성 질환으로 인한 비후성 심근병증(확장기를 포함), 제한성 심근병증, 아밀로이드증, 타코츠보 심근병증, 선천성 심장병, 심장 유육종증 또는 수축성 심낭염으로 인한 심부전 환자
- 기타 기준이 적용될 수 있으니 연구자에게 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
HS-005 투여
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인간 (동종) iPS 세포 유래 심근세포 스페로이드 (HS-001CS) 이식 및 심내막 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 이식 후 26주
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HS-005 투여 후 26주 동안의 이상 반응 및 안전성
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이식 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI 스캔에서 좌심실 박출률
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-005 투여 후 26주 및 52주의 좌심실 구혈률
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이식 후 26주 및 52주
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심초음파에서 좌심실 구혈률
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-005 투여 후 26주 및 52주의 좌심실 박출률
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이식 후 26주 및 52주
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심장 MRI 스캔에서의 좌심실 용적
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-005 투여 후 26주 및 52주에서의 좌심실 용적
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이식 후 26주 및 52주
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심초음파 검사에서 좌심실 용적
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-005 투여 후 26주 및 52주에서의 좌심실 용적
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이식 후 26주 및 52주
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MRI에서 심근벽 운동 평가
기간: 이식 후 26주 및 52주
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26주 및 52주 심근 벽 운동 평가 (심근 변형률 지수)
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이식 후 26주 및 52주
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심초음파에서 심근벽 운동 평가
기간: 이식 후 26주 및 52주
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26주 및 52주에서의 심근벽 운동 평가 (심근 변형률 지수)
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이식 후 26주 및 52주
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SPECT에서의 심근 혈류
기간: 이식 후 26주 및 52주
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26주와 52주의 심근 혈류
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이식 후 26주 및 52주
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SPECT에서의 심근 활력
기간: 이식 후 26주 및 52주
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26주 및 52주의 심근 생존력
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이식 후 26주 및 52주
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6분 보행 거리
기간: 이식 후 26주 및 52주
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26주 및 52주에서의 6분 보행 거리
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이식 후 26주 및 52주
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N-말단 프로뇌 나트륨이뇨 펩티드 (NT-proBNP)
기간: 이식 후 26주 및 52주
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26주와 52주에서의 NT-proBNP 측정
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이식 후 26주 및 52주
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QoL 설문지 (캔자스시티 심근병증 설문지)
기간: 이식 후 26주 및 52주
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26주 및 52주에서의 KCCQ 평가
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이식 후 26주 및 52주
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QoL 설문지 (EuroQol 5차원 5수준)
기간: 이식 후 26주 및 52주
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26주 및 52주에서의 EQ-5D-5L 평가
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이식 후 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .