Administration Endocardique pour la Régénération Myocardique Utilisant des Sphéroïdes de Cardiomyocytes Allogéniques Dérivés de Cellules Souches Pluripotentes Induites pour l'Insuffisance Cardiaque avec Dysfonction Systolique (Étude EMERALD) (EMERALD)
8 janvier 2026 mis à jour par: Heartseed Inc.
Une étude de phase I/II sur l'administration endocardique pour la régénération myocardique utilisant des sphéroïdes de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines (iPS) pour l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration endocardique de HS-001 CS chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection réduite pendant 26 semaines après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II portant sur 14 patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection réduite.
Après la période de dépistage, les sujets subissent une transplantation de CS HS-001 par administration endocardique. Après la transplantation, les sujets prennent des immunosuppresseurs et subissent des évaluations d'efficacité/sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heartseed Inc.
- Numéro de téléphone: +8163801068
- E-mail: contact@heartseed.jp
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos ≤ 40 % selon l'évaluation institutionnelle lors de l'échocardiographie de dépistage
- Classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) de grade II ou III au moment du dépistage
- D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Patients porteurs de dispositifs cardiaques tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) ou des défibrillateurs cardioverteurs implantables à resynchronisation cardiaque (DCI-RC)
- Patients présentant une insuffisance cardiaque due à une cardiopathie hypertrophique primaire (y compris la phase dilatée), une cardiomyopathie restrictive, une amylose, une cardiomyopathie de takotsubo, une cardiopathie congénitale, une sarcoïdose cardiaque ou une péricardite constrictive
- D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Administration du HS-005
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Transplantation de sphéroïdes de cardiomyocytes dérivés de cellules iPS humaines (allogéniques) (HS-001CS) avec des systèmes d'administration endocardique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 26 semaines après la transplantation
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Effets indésirables et sécurité dans les 26 semaines suivant l’administration de HS-005
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26 semaines après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche dans l'IRM cardiaque
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche à 26 semaines et 52 semaines après l'administration de HS-005
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche en échocardiographie
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche dans les 26 semaines et les 52 semaines après l'administration de HS-005
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Volume ventriculaire gauche dans l'IRM cardiaque
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Volume ventriculaire gauche dans les 26 semaines et 52 semaines après l'administration de HS-005
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Volume ventriculaire gauche en échocardiographie
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Volume ventriculaire gauche à 26 semaines et 52 semaines après l'administration de HS-005
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Évaluation du mouvement de la paroi myocardique en IRM
Délai: 26 semaines et 52 semaines post-transplantation
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Évaluation du mouvement de la paroi myocardique (Indice de déformation myocardique) à 26 semaines et 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines post-transplantation
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Évaluation du mouvement de la paroi myocardique en échocardiographie
Délai: 26 semaines et 52 semaines post-transplantation
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Évaluation du mouvement de la paroi myocardique (Indice de déformation myocardique) à 26 semaines et 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines post-transplantation
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Débit sanguin myocardique en SPECT
Délai: 26 semaines et 52 semaines post-transplantation
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Flux sanguin myocardique à 26 semaines et 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines post-transplantation
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Viabilité myocardique en SPECT
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Viabilité myocardique à 26 semaines et à 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Distance parcourue en 6 minutes
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Distance parcourue en 6 minutes à 26 semaines et 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Mesure du NT-proBNP à 26 semaines et à 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Questionnaire sur la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Évaluation KCCQ à 26 semaines et 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Questionnaire QdV (EuroQol 5 dimensions 5 niveaux)
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Évaluation EQ-5D-5L à 26 semaines et 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-005-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .