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Endokardiale Applikation für myokardiale Regeneration mit allogenen iPSC-abgeleiteten Kardiomyozytensphäroiden bei Herzinsuffizienz mit systolischer Dysfunktion (EMERALD-Studie) (EMERALD)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Heartseed Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur endokardialen Applikation zur myokardialen Regeneration unter Verwendung von Kardiomyozyten-Sphäroiden aus humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS-Zellen) bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der endokardialen Verabreichung von HS-001 CS bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion über 26 Wochen nach der Transplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, Phase-I/II-Studie mit 14 Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion.

Nach Abschluss der Screening-Periode erhalten die Probanden eine HS-001-CS-Transplantation durch endokardiale Verabreichung. Nach der Transplantation nehmen die Probanden Immunsuppressiva ein und es werden Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Ruhe-Linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % basierend auf der institutionellen Bewertung im Screening-Echokardiogramm
  • New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsklassifikation von Grad II oder III beim Screening
  • Weitere Kriterien gelten, bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) oder kardialen Resynchronisationsgeräten (CRT-Ds)
  • Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund der Grunderkrankung hypertrophe Kardiomyopathie (einschließlich der dilatativen Phase), restriktive Kardiomyopathie, Amyloidose, Takotsubo-Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankung, kardiale Sarkoidose oder konstriktive Perikarditis
  • Weitere Kriterien gelten, bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
HS-005-Verabreichung
Kombinationsprodukt: HS-005
Transplantation humaner (allogener) iPS-Zell-abgeleiteter Kardiomyozytensphäroide (HS-001CS) mit endokardialen Applikationssystemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Transplantation
Nebenwirkungen und Sicherheit in den 26 Wochen nach der Verabreichung von HS-005
26 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der kardialen MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in den 26 Wochen und 52 Wochen nach HS-005-Verabreichung
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in den 26 Wochen und 52 Wochen nach HS-005-Verabreichung
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Linker Ventrikel-Volumen in der kardialen MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Linksventrikuläres Volumen in den 26 Wochen und 52 Wochen nach HS-005-Verabreichung
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Linksventrikuläres Volumen in der Echokardiographie
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Linksventrikuläres Volumen in den 26 Wochen und 52 Wochen nach HS-005-Verabreichung
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Bewertung der Myokardwandbewegung in der MRT
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Myokardiale Wandbewegungsbeurteilung (Index der myokardialen Dehnung) nach 26 Wochen und 52 Wochen
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Bewertung der Myokardwandbewegung in der Echokardiographie
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Bewertung der myokardialen Wandbewegung (Index der myokardialen Dehnung) nach 26 Wochen und 52 Wochen
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Myokardialer Blutfluss in der SPECT
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Myokardiale Durchblutung nach 26 Wochen und 52 Wochen
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Myokardiale Vitalität in der SPECT
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
Myokardiale Vitalität nach 26 Wochen und 52 Wochen
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
6-Minuten-Gehtest-Distanz nach 26 Wochen und 52 Wochen
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
N-terminales pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
NT-proBNP-Messung in der 26. und 52. Woche
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
QoL-Fragebogen (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
KCCQ-Auswertung in den 26 Wochen und 52 Wochen
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
QoL-Fragebogen (EuroQol 5 Dimensionen 5-Stufen)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
EQ-5D-5L-Auswertung in den 26 Wochen und 52 Wochen
26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heartseed Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-005-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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