Administración Endocárdica para la Regeneración Miocárdica mediante Esferoides de Cardiomiocitos Derivados de iPSC Alogénicos para IC con Disfunción Sistólica (Estudio EMERALD) (EMERALD)
8 de enero de 2026 actualizado por: Heartseed Inc.
Un estudio de Fase I/II sobre la administración endocárdica para la regeneración miocárdica utilizando esferoides de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes inducidas (iPS) humanas para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la administración endocárdica de HS-001 CS en pacientes con insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección reducida durante 26 semanas después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II en 14 pacientes con insuficiencia cardíaca grave y fracción de eyección reducida.
Una vez completado el período de selección, los sujetos reciben el trasplante de CS HS-001 mediante administración endocárdica. Después del trasplante, los sujetos toman inmunosupresores y se someten a evaluaciones de eficacia/seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heartseed Inc.
- Número de teléfono: +8163801068
- Correo electrónico: contact@heartseed.jp
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≤40% según la evaluación institucional en la evaluación ecocardiográfica de cribado
- Clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) de grado II o III en el cribado
- Se aplican otros criterios, por favor contacte al investigador
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dispositivos cardíacos como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI) o desfibriladores cardioversores implantables con capacidad de resucitación cardíaca (CRT-D)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca debido a la enfermedad primaria miocardiopatía hipertrófica (incluida la fase dilatada), miocardiopatía restrictiva, amiloidosis, miocardiopatía de takotsubo, cardiopatía congénita, sarcoidosis cardíaca o pericarditis constrictiva
- Se aplican otros criterios, por favor contacte al investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Administración de HS-005
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Trasplante de esferoides de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) (HS-001CS) con sistemas de administración endocárdica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas después del trasplante
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Eventos adversos y seguridad en las 26 semanas posteriores a la administración de HS-005
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26 semanas después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo en una resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en las 26 semanas y 52 semanas después de la administración de HS-005
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo en Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo a las 26 semanas y 52 semanas tras la administración de HS-005
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Volumen del Ventrículo Izquierdo en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Volumen del ventrículo izquierdo a las 26 semanas y 52 semanas después de la administración de HS-005
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Volumen del Ventrículo Izquierdo en Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Volumen del ventrículo izquierdo en las 26 semanas y 52 semanas después de la administración de HS-005
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Evaluación del movimiento de la pared miocárdica en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Evaluación del movimiento de la pared miocárdica (Índice de deformación miocárdica) a las 26 semanas y 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Evaluación del movimiento de la pared miocárdica en ecocardiografía
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Evaluación del movimiento de la pared miocárdica (Índice de deformación miocárdica) en las 26 semanas y 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Flujo sanguíneo miocárdico en SPECT
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Flujo sanguíneo miocárdico a las 26 semanas y 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Viabilidad miocárdica en SPECT
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Viabilidad miocárdica a las 26 semanas y 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Distancia del paseo de 6 minutos
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas postrasplante
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Distancia recorrida en 6 minutos a las 26 semanas y 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas postrasplante
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Péptido Natriurético Cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Medición de NT-proBNP en las 26 semanas y 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Evaluación KCCQ a las 26 semanas y 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Cuestionario de calidad de vida (EuroQol 5 dimensiones 5 niveles)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Evaluación EQ-5D-5L en las 26 semanas y 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-005-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .