Endokardiell Administrering för Myokardiell Regeneration med Allogena iPSC-härledda Kardiomyocyt-Sfäroider för HF med Systolisk Dysfunktion (EMERALD-studien) (EMERALD)
8 januari 2026 uppdaterad av: Heartseed Inc.
En fas I/II-studie av endokardiell leverans för myokardiell regeneration med hjälp av humana inducerade pluripotenta stamceller (iPS)-deriverade kardiomyocyt-sfäroider för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av endokardiell administrering av HS-001 CS till patienter med svår hjärtsvikt och nedsatt ejektionsfraktion under 26 veckor efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, öppen, fas I/II-studie med 14 patienter med svår hjärtsvikt och nedsatt ejektionsfraktion.
Efter att screeningsperioden är avslutad genomgår patienterna HS-001 CS-transplantation via endokardiell leverans. Efter transplantationen tar patienterna immunosuppressiva läkemedel och genomgår effekt-/säkerhetsutvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heartseed Inc.
- Telefonnummer: +8163801068
- E-post: contact@heartseed.jp
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med viloläge vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤40% baserat på institutionell bedömning vid screening med ekokardiografisk bedömning
- New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering grad II eller III vid screening
- Andra kriterier gäller, vänligen kontakta undersökningsledaren
Exklusionskriterier:
- Patienter med hjärtapparater såsom pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), eller hjärtstartaraktiverade implanterbara cardioverter-defibrillatorer (CRT-D)
- Patienter med hjärtsvikt på grund av primär sjukdom hypertrofisk kardiomyopati (inklusive den dilaterade fasen), restriktiv kardiomyopati, amyloidos, takotsubo-kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, kardial sarkoidos eller konstriktiv perikardit
- Andra kriterier gäller, vänligen kontakta undersökningsledaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
HS-005-administrering
|
Transplantation av humana (allogena) iPS-cell-deriverade kardiomyocyt-sfäroider (HS-001CS) med endokardiella leveranssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 26 veckor efter transplantation
|
Biverkningar och säkerhet under de 26 veckorna efter HS-005-administrering
|
26 veckor efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammarutkastningsfraktion i hjärt-MRI-undersökning
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Vänsterkammarutstötningsfraktion 26 veckor och 52 veckor efter administration av HS-005
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
Vänsterkammarutkastningsfraktion vid ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Vänsterkammarutkastningsfraktion vid 26 veckor och 52 veckor efter HS-005-administrering
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
Vänsterkammarens volym i magnetkameraundersökning av hjärtat
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Vänster kammarvolym under 26 veckor och 52 veckor efter HS-005-administrering
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
Vänster kammarvolym i ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Vänsterkammarvolym vid 26 veckor och 52 veckor efter HS-005-administrering
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
Utvärdering av hjärtmuskelväggens rörelse i MRI
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Utvärdering av myokardväggens rörelse (Index för myokardiell deformation) vid 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
Utvärdering av myokardial väggrörelse i ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Utvärdering av väggrörelser i hjärtmuskeln (index för hjärtmuskelstämpling) vid 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
Myokardiell blodflöde vid SPECT
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Myokardiell blodflöde vid 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
Myokardial viabilitet i SPECT
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Myokardial livskraft vid 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
6-minuters gångavstånd
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
6-minuters gångavstånd vid 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
N-terminalt Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
NT-proBNP-mätning vid 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
Kvalitetslivsfrågeformulär (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
KCCQ-utvärdering vid 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
|
QoL-frågeformulär (EuroQol 5 dimensioner 5-nivå)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
EQ-5D-5L-utvärdering vid 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-005-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .