Endokardialne Podanie dla Regeneracji Miokardium z Wykorzystaniem Allogenicznych Sferoid Kardiomiocytów Pochodzących z iPSC w Niewydolności Serca z Dysfunkcją Skurczową (Badanie EMERALD) (EMERALD)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Heartseed Inc.
Faza I/II badania endokardialnego podania sferoidów kardiomiocytów pochodzących z ludzkich indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPS) w celu regeneracji mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzsercowego podania HS-001 CS pacjentom z ciężką niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową przez 26 tygodni po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II obejmujące 14 pacjentów z ciężką niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową.
Po zakończeniu okresu badań przesiewowych pacjenci poddawani są przeszczepowi komórek HS-001 metodą dostępu wsierdziowego. Po przeszczepie pacjenci przyjmują leki immunosupresyjne i poddawani są ocenie skuteczności/bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heartseed Inc.
- Numer telefonu: +8163801068
- E-mail: contact@heartseed.jp
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w spoczynku ≤40% według oceny instytucjonalnej w przesiewowym badaniu echokardiograficznym
- Klasyfikacja czynności serca New York Heart Association (NYHA) w stopniu II lub III w momencie badania przesiewowego
- Obowiązują inne kryteria, prosimy o kontakt z badaczem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory z funkcją resynchronizacji serca (CRT-D)
- Pacjenci z niewydolnością serca spowodowaną pierwotną chorobą: kardiomiopatią przerostową (w tym fazą rozstrzeniową), kardiomiopatią restrykcyjną, amyloidozą, kardiomiopatią takotsubo, wrodzoną wadą serca, sarkoidozą serca lub zaciskającym zapaleniem osierdzia
- Obowiązują inne kryteria, prosimy o kontakt z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Podawanie preparatu HS-005
|
Przeszczep sferoidów kardiomiocytów pochodzących z ludzkich (allogenicznych) komórek iPS (HS-001CS) z systemami dostarczania dokomorowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 26 tygodni po przeszczepie
|
Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo w ciągu 26 tygodni po podaniu HS-005
|
26 tygodni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w 26 i 52 tygodniach po podaniu HS-005
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w echokardiografii
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w 26 tygodniach i 52 tygodniach po podaniu HS-005
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Objętość lewej komory w badaniu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Objętość lewej komory serca w 26. i 52. tygodniu po podaniu HS-005
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Objętość lewej komory w echokardiografii
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Objętość lewej komory serca w 26. i 52. tygodniu po podaniu preparatu HS-005
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Ocena ruchu ściany mięśnia sercowego w badaniu MRI
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Ocena ruchu ściany mięśnia sercowego (wskaźnik odkształcenia mięśnia sercowego) w 26 i 52 tygodniu
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Ocena ruchomości ściany mięśnia sercowego w echokardiografii
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Ocena ruchomości ściany mięśnia sercowego (Wskaźnik odkształcenia mięśnia sercowego) w 26 tygodniach i 52 tygodniach
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym w SPECT
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym w 26 tygodniach i 52 tygodniach
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Żywa tkanka mięśnia sercowego w SPECT
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Witalność mięśnia sercowego w 26 tygodniu i 52 tygodniu
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
odległość pokonana w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Odległość w teście 6-minutowego marszu po 26 tygodniach i 52 tygodniach
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
N-terminalny Pro-mózgowy Peptyd Natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Pomiar NT-proBNP w 26 tygodniu i 52 tygodniu
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Kwestionariusz QoL (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Ocena KCCQ w 26 tygodniach i 52 tygodniach
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Kwestionariusz QoL (EuroQol 5 wymiarów 5-poziomowy)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Ocena EQ-5D-5L w 26 tygodniu i 52 tygodniu
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-005-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .