Entrega Endocárdica para Regeneração Miocárdica Utilizando Esferoides de Cardiomiócitos Alogénicos Derivados de iPSC para IC com Disfunção Sistólica (Estudo EMERALD) (EMERALD)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Heartseed Inc.
Um Estudo de Fase I/II da Administração Endocárdica para Regeneração Miocárdica Utilizando Esferoides de Cardiomiócitos Derivados de Células Estaminais Pluripotentes Induzidas Humanas (iPS) para Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia da administração endocárdica de HS-001 CS em doentes com insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção reduzida durante 26 semanas após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase I/II em 14 doentes com insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção reduzida.
Após o período de rastreio estar concluído, os sujeitos são submetidos a transplante de CS HS-001 por administração endocárdica. Após o transplante, os sujeitos tomam imunossupressores e são submetidos a avaliações de eficácia/segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heartseed Inc.
- Número de telefone: +8163801068
- E-mail: contact@heartseed.jp
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em repouso ≤40% com base na avaliação institucional no ecocardiograma de rastreio
- Classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) de grau II ou III no rastreio
- Aplicam-se outros critérios, por favor contacte o investigador
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com dispositivos cardíacos como pacemakers, cardioversores-desfibrilhadores implantáveis (CDIs) ou cardioversores-desfibrilhadores implantáveis com capacidade de ressincronização cardíaca (CRT-Ds)
- Pacientes com insuficiência cardíaca devido à doença primária miocardiopatia hipertrófica (incluindo a fase dilatada), miocardiopatia restritiva, amiloidose, miocardiopatia de takotsubo, doença cardíaca congénita, sarcoidose cardíaca ou pericardite constritiva
- Aplicam-se outros critérios, por favor contacte o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Administração do HS-005
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Transplante de esferoides de cardiomiócitos derivados de células iPS humanas (alogenéicas) (HS-001CS) com sistemas de entrega endocárdica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 26 semanas após o transplante
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Eventos adversos e segurança nas 26 semanas após a administração do HS-005
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26 semanas após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo nas 26 semanas e 52 semanas após a administração do HS-005
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26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo na Ecocardiografia
Prazo: 26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo nas 26 semanas e 52 semanas após a administração de HS-005
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26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Volume Ventricular Esquerdo em exame de Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Volume Ventricular Esquerdo nas 26 semanas e 52 semanas após a administração de HS-005
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26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Volume Ventricular Esquerdo na Ecocardiografia
Prazo: 26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Volume ventricular esquerdo às 26 semanas e 52 semanas após a administração de HS-005
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26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Avaliação do movimento da parede miocárdica em Ressonância Magnética
Prazo: 26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Avaliação do movimento da parede do miocárdio (Índice de deformação do miocárdio) às 26 semanas e 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Avaliação do movimento da parede miocárdica na Ecocardiografia
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Avaliação do movimento da parede miocárdica (Índice de deformação miocárdica) nas 26 semanas e 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Fluxo sanguíneo miocárdico na SPECT
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Fluxo sanguíneo miocárdico às 26 semanas e 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Viabilidade miocárdica em SPECT
Prazo: 26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Viabilidade miocárdica nas 26 semanas e 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Distância percorrida no teste de 6 minutos às 26 semanas e 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas após o transplante
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N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Medição do NT-proBNP às 26 semanas e às 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Questionário de Qualidade de Vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Avaliação KCCQ às 26 semanas e 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas pós-transplante
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Questionário de QV (EuroQol 5 dimensões 5 níveis)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Avaliação EQ-5D-5L às 26 semanas e 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-005-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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