Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokardial levering til myokardiel regeneration ved hjælp af allogene iPSC-afledte kardiomyocyt-sfæroider for HF med systolisk dysfunktion (EMERALD-studiet) (EMERALD)

8. januar 2026 opdateret af: Heartseed Inc.

En fase I/II-undersøgelse af endokardiel levering til myokardregenerering ved brug af humane inducerede pluripotente stamcelle (iPS)-deriverede kardiomyocyt-sfæroider for hjerteinsufficiens med reduceret ejektionsfraktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af endokardiel administration af HS-001 CS til patienter med svær hjertesvigt og nedsat ejektionsfraktion i 26 uger efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben, fase I/II-studie med 14 patienter med svær hjertesvigt og nedsat ejektionsfraktion.

Efter screeningsperioden er afsluttet, gennemgår forsøgspersonerne HS-001 CS-transplantation ved endokardiel levering. Efter transplantationen tager forsøgspersonerne immundæmpende medicin og gennemgår effekt-/sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hvilevenstresidig ejektionsfraktion (LVEF) ≤40% baseret på institutionens vurdering ved screenings-ekokardiografisk undersøgelse
  • New York Heart Association (NYHA) hjertfunktionsklassifikation grad II eller III ved screening
  • Andre kriterier gælder, kontakt venligst undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med hjerteanordninger såsom pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD'er) eller kardiopulmonal genoplivning-aktiverede implanterbare kardioverter-defibrillatorer (CRT-D'er)
  • Patienter med hjertesvigt på grund af den primære sygdom hypertrofisk kardiomyopati (inklusive den dilaterede fase), restriktiv kardiomyopati, amyloidose, takotsubo kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, kardial sarkoidose eller konstriktiv perikarditis
  • Andre kriterier gælder, kontakt venligst undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
HS-005 administration
Kombinationsprodukt: HS-005
Transplantation af humane (allogene) iPS-cellederiverede kardiomyocyt-sfæroider (HS-001CS) med endokardial leveringssystemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 26 uger efter transplantation
Bivirkninger og sikkerhed i de 26 uger efter HS-005-administration
26 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ejektionsfraktion fra venstre ventrikel i MR-scanning af hjertet
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
Ventrikelfraktion fra venstre ventrikel i de 26 uger og 52 uger efter HS-005 administration
26 uger og 52 uger efter transplantation
Fraktion af udstødningsvolumen i venstre ventrikel ved ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
Broddelingsfraktion i venstre ventrikel i de 26 uger og 52 uger efter HS-005-administration
26 uger og 52 uger efter transplantation
Venstre ventrikelvolumen i kardial MR-skanning
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
Ventrikelvolumen i venstre ventrikel 26 uger og 52 uger efter administration af HS-005
26 uger og 52 uger efter transplantation
Venstre ventrikelvolumen i ekokardiografi
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
Ventrikelvolumen i venstre ventrikel 26 uger og 52 uger efter HS-005-administration
26 uger og 52 uger efter transplantation
Evaluering af myokardiebevægelse i MRI
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
Evaluering af myokardiebevægelse (myokardiel belastningsindeks) efter 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger efter transplantation
Evaluering af myokardiebevægelse i ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
Evaluering af myokardiebevægelse (Index for myokardiel stamme) ved 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger efter transplantation
Myokardiel blodgennemstrømning i SPECT
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
Myokardiel blodgennemstrømning efter 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger efter transplantation
Myokardie levedygtighed i SPECT
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
Myokardielevabilitet i de 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger efter transplantation
6-minutters gangafstand
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
6-minutters gangafstand ved 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger efter transplantation
N-terminalt Pro-hjernenasriuretisk Peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
NT-proBNP-måling efter 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger efter transplantation
QoL-spørgeskema (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
KCCQ-evaluering i de 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger efter transplantation
QoL-spørgeskema (EuroQol 5 dimensioner 5-niveauer)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantation
EQ-5D-5L-evaluering i 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heartseed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HS-005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner