Endokardial levering for myokardiell regenerering ved bruk av allogene iPSC-deriverte kardiomyocyt-sfæroider for hjertesvikt med systolisk dysfunksjon (EMERALD-studien) (EMERALD)
8. januar 2026 oppdatert av: Heartseed Inc.
En fase I/II-studie av endokardial levering for myokardiell regenerering ved bruk av humane induserte pluripotente stamcelle (iPS)-deriverte kardiomyocyt-sfæroider for hjerteinsuffisiens med redusert ejeksjonsfraksjon
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av endokardiell administrering av HS-001 CS til pasienter med alvorlig hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i 26 uker etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicentrisk, åpen, fase I/II-studie med 14 pasienter med alvorlig hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon.
Etter at screeningsperioden er fullført, gjennomgår pasientene HS-001 CS-transplantasjon via endokardial levering. Etter transplantasjonen tar pasientene immunsuppressiver og gjennomgår effekt-/sikkerhetsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heartseed Inc.
- Telefonnummer: +8163801068
- E-post: contact@heartseed.jp
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hvilevenstre ventrikkelfraksjon (LVEF) ≤40% basert på institusjonell vurdering på screening ved ekkokardiografisk undersøkelse
- New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering av grad II eller III ved screening
- Andre kriterier gjelder, vennligst kontakt forskeren
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerteimplanter som pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD-er), eller kardioresusiteringsdyktige implanterbare kardioverter-defibrillatorer (CRT-D-er)
- Pasienter med hjertesvikt på grunn av primærsykdommen hypertrofisk kardiomyopati (inkludert dilatert fase), restriktiv kardiomyopati, amyloidose, takotsubo kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, kardial sarkoidose, eller konstriktiv perikarditt
- Andre kriterier gjelder, vennligst kontakt forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
HS-005 administrering
|
Transplantasjon av humane (allogene) iPS-celledervert kardiomyocyt-sfæroider (HS-001CS) med endokardiale leveringssystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 26 uker etter transplantasjon
|
Bivirkninger og sikkerhet i de 26 ukene etter administrering av HS-005
|
26 uker etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i MR-undersøkelse av hjertet
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i 26 uker og 52 uker etter HS-005 administrering
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i ekokardiografi
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Ventrikkelfraksjon i venstre ventrikkel etter 26 uker og 52 uker etter administrering av HS-005
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
Venstre ventrikkelvolum i Magnetisk resonans (MR) av hjertet
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Venstre ventrikkelvolum i de 26 ukene og 52 ukene etter HS-005-administrering
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
Volum av venstre ventrikkel i ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Venstre ventrikkelvolum 26 uker og 52 uker etter HS-005-administrering
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
Evaluering av myokardveggbevegelse i MRI
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Evaluering av myokardveggbevegelse (Indeks for myokardiell strekk) etter 26 uker og 52 uker
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
Evaluering av ventrikkelveggbevegelse i ultralyd av hjertet
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Evaluering av ventrikkelvegbevegelse (myokardstrekningsindeks) ved 26 uker og 52 uker
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
Myokardial blodstrøm i SPECT
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Myokardial blodstrøm i 26 uker og 52 uker
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
Myokardielevabilitet i SPECT
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Myokardielevabilitet etter 26 uker og 52 uker
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
6-minutters gangavstand
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
6-minutters gåavstand i 26 uker og 52 uker
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
NT-proBNP-måling ved 26 uker og 52 uker
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
Kvalitetslivsskjema (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
KCCQ-evaluering i løpet av 26 uker og 52 uker
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
|
QoL-spørreskjema (EuroQol 5 dimensjoner 5-nivå)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
EQ-5D-5L-evaluering i de 26 ukene og 52 ukene
|
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-005-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .