使用异体iPSC衍生心肌细胞球体治疗伴收缩功能障碍心力衰竭的心内膜递送心肌再生研究（EMERALD研究） (EMERALD)
2026年1月8日 更新者：Heartseed Inc.
一项关于使用人类诱导多能干细胞（iPS）来源心肌细胞球体进行心内膜递送以治疗心力衰竭伴射血分数降低的心肌再生I/II期研究
本临床研究旨在评估HS-001 CS经心内膜递送至射血分数降低的重度心力衰竭患者体内，移植后26周的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对14名射血分数降低的严重心力衰竭患者开展的多中心、开放标签、I/II期研究。
筛选期结束后，受试者将通过心内膜递送方式接受HS-001心脏干细胞移植。移植后，受试者将服用免疫抑制剂并进行疗效/安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heartseed Inc.
- 电话号码：+8163801068
- 邮箱：contact@heartseed.jp
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 根据筛选时超声心动图评估的机构评估，静息左心室射血分数（LVEF）≤40%的患者
- 筛选时纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II级或III级
- 其他标准适用，请联系研究者
排除标准：
- 安装有心脏装置的患者，如起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）或具备心脏再同步化治疗功能的植入式心律转复除颤器（CRT-D）
- 因原发性疾病导致心力衰竭的患者，包括肥厚型心肌病（包括扩张期）、限制型心肌病、淀粉样变性、应激性心肌病、先天性心脏病、心脏结节病或缩窄性心包炎
- 其他标准适用，请联系研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
HS-005 给药
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人类（同种异体）iPS细胞来源的心肌细胞球体（HS-001CS）经心内膜递送系统移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：移植后26周
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HS-005给药后26周内的不良事件与安全性
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移植后26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏磁共振扫描中的左心室射血分数
大体时间：移植后26周和52周
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HS-005给药后26周和52周的左心室射血分数
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移植后26周和52周
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超声心动图左心室射血分数
大体时间：移植后26周和52周
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HS-005给药后26周和52周的左心室射血分数
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移植后26周和52周
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心脏磁共振扫描中的左心室容积
大体时间：移植后26周和52周
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HS-005给药后26周和52周左心室容积
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移植后26周和52周
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超声心动图中的左心室容积
大体时间：移植后26周和52周
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HS-005给药后26周和52周左心室容积
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移植后26周和52周
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MRI心肌壁运动评估
大体时间：移植后26周和52周
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心肌壁运动评估（心肌应变指数）在第26周和第52周
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移植后26周和52周
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超声心动图中心肌壁运动评估
大体时间：移植后26周和52周
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心肌壁运动评估（心肌应变指数）在第26周和第52周
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移植后26周和52周
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SPECT心肌血流量
大体时间：移植后26周和52周
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26周和52周的心肌血流量
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移植后26周和52周
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SPECT心肌存活率
大体时间：移植后26周和52周
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26周和52周的心肌活性
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移植后26周和52周
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6分钟步行距离
大体时间：移植后26周和52周
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在26周和52周时的6分钟步行距离
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移植后26周和52周
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N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）
大体时间：移植后26周和52周
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NT-proBNP在26周和52周时的测量
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移植后26周和52周
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生活质量问卷（堪萨斯城心肌病问卷）
大体时间：移植后26周和52周
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KCCQ评估在第26周和第52周
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移植后26周和52周
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生活质量问卷（欧洲五维健康量表5级版）
大体时间：移植后26周和52周
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EQ-5D-5L 评估在 26 周和 52 周
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移植后26周和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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