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Somministrazione Endocardica per la Rigenerazione Miocardica Utilizzando Sferoidi Cardiomiocitici Allogenici Derivati da iPSC per l'IC con Disfunzione Sistolica (Studio EMERALD) (EMERALD)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Heartseed Inc.

Uno Studio di Fase I/II sulla Somministrazione Endocardica per la Rigenerazione Miocardica Utilizzando Sferoidi Cardiomiocitici Derivati da Cellule Staminali Pluripotenti Indotte (iPS) Umane per l'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Ridotta

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endocardica di HS-001 CS in pazienti con insufficienza cardiaca grave e frazione di eiezione ridotta per 26 settimane dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II su 14 pazienti con grave insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

Dopo il completamento del periodo di screening, i soggetti subiscono il trapianto di cellule staminali HS-001 mediante somministrazione endocardica. Dopo il trapianto, i soggetti assumono immunosoppressori e vengono sottoposti a valutazioni di efficacia/sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a riposo ≤40% basata sulla valutazione istituzionale dell'ecocardiografia di screening
  • Classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) di grado II o III allo screening
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivi cardiaci come pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o defibrillatori cardiaci impiantabili con capacità di rianimazione cardiaca (CRT-D)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia ipertrofica primaria (inclusa la fase dilatativa), cardiomiopatia restrittiva, amiloidosi, cardiomiopatia takotsubo, cardiopatia congenita, sarcoidosi cardiaca o pericardite costrittiva
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Amministrazione HS-005
Prodotto combinato: HS-005
Trapianto di sferoidi di cardiomiociti derivati da cellule iPS umane (allogeniche) (HS-001CS) con sistemi di somministrazione endocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trapianto
Eventi avversi e sicurezza nelle 26 settimane successive alla somministrazione di HS-005
26 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro nella scansione di Risonanza Magnetica Cardiaca
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro nelle 26 settimane e 52 settimane dopo la somministrazione di HS-005
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro nell'Ecocardiografia
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra nelle 26 settimane e 52 settimane successive alla somministrazione di HS-005
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Volume ventricolare sinistro nella risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Volume ventricolare sinistro a 26 settimane e 52 settimane dopo la somministrazione di HS-005
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Volume Ventricolare Sinistro in Ecocardiografia
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane post-trapianto
Volume ventricolare sinistro nelle 26 settimane e 52 settimane dopo la somministrazione di HS-005
26 settimane e 52 settimane post-trapianto
Valutazione del movimento della parete miocardica in risonanza magnetica
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Valutazione della cinetica parietale miocardica (Indice di strain miocardico) a 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Valutazione del movimento della parete miocardica nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane post-trapianto
Valutazione del movimento della parete miocardica (Indice di deformazione miocardica) a 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane post-trapianto
Flusso sanguigno miocardico nella SPECT
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Flusso sanguigno miocardico a 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Vitalità miocardica in SPECT
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Viabilità miocardica a 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane post-trapianto
Distanza percorsa in 6 minuti a 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane post-trapianto
N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Misurazione del NT-proBNP a 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Questionario sulla qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Valutazione KCCQ a 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Questionario QoL (EuroQol 5 dimensioni a 5 livelli)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Valutazione EQ-5D-5L alle 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heartseed Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-005-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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