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血栓溶解療法後延長窓期虚血性脳卒中に対するエプチフィバチド (E-TWIST)

2026年1月15日 更新者：Zhongming Qiu、Xinqiao Hospital of Chongqing

発症後4.5～24時間以内の急性虚血性脳卒中患者における静脈内血栓溶解療法後のエプチファチド療法の有効性と安全性：多施設共同無作為化比較試験

これは、症状発現後4.5時間から24時間以内に来院した急性虚血性脳卒中患者を対象に、静脈内血栓溶解療法後の早期エプチフィバチド投与の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、オープンラベル、エンドポイント盲検化臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの臨床試験（例：TRACE-3、EXPECTS、HOPE）は、高度な画像選択技術を活用することで、従来の4.5時間から症状発症後24時間まで、静脈内血栓溶解療法（IVT）の時間窓を延長することに成功しました。 その結果、2024年の中国再灌流療法ガイドラインでは、画像選択基準に基づき、発症後4.5時間から24時間の患者に対してIVTを推奨しています。 しかし、臨床実践では、標準的なIVTを受けているにもかかわらず、かなりの割合の患者が最適ではない再開通結果を示したり、早期神経学的悪化（END）を経験したりすることが示されています。 ASSET-IT試験などの過去の研究は、主に発症後4.5時間以内に治療を受けた患者に焦点を当ててきました。 画像技術の進歩によってIVTが可能になった「延長窓」（4.5～24時間）の患者集団が増加している中で、血栓溶解後の最適な抗血小板療法戦略は、高水準のエビデンスがない領域です。 したがって、本研究は、症状発症後4.5時間から24時間の急性虚血性脳卒中患者において、標準的なIVT（テネクテプラーゼまたはアルテプラーゼ）後のエプチフィバチドの早期投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。 標準的なIVTを受けたものの、血栓溶解後1時間以内に早期神経学的悪化、変動、または有意な改善が見られない患者は、1：1でランダム化され、エプチフィバチド（単回静脈内ボーラス投与後、2時間持続点滴）に標準的な薬物療法を併用する群、または標準的な薬物療法のみの群のいずれかに割り付けられます。 主要な有効性評価項目は、90日目に優れた機能的転帰（修正Rankinスケールスコア0-1）を達成した患者の割合です。 主要な安全性評価項目は、ランダム化後48時間以内の症候性頭蓋内出血の発生率です。 主要評価項目で10％の絶対差を検出するために80％の検出力を持たせるため、合計786名の参加者を登録する計画です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

786

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guoyong Zeng
          • 電話番号：+86 13507079530
          • メール：hsyygy@163.com
      • Ji’an、Jiangxi、中国、343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢 ≥ 18歳。
  2. 急性虚血性脳卒中で、最終確認健常時から病院受診までの時間間隔が4.5〜24時間。
  3. 無作為化前のNIHSSスコア ≥ 4。大血管または中血管閉塞がある場合は、NIHSSスコア ≤ 10も必要。

  4. 標準的静脈内血栓溶解療法完了後に以下のいずれかの状態があること:

    1. 1時間以内に有意な神経学的改善がない（ベースラインからのNIHSSスコアの変化 ≤ 1ポイントと定義）。
    2. 発症1時間以内の早期神経学的悪化（ベースラインからのNIHSSスコアの増加 ≥ 2ポイントと定義）。
    3. 症状発現後24時間以内の神経学的変動（血栓溶解療法後の最低値からのNIHSSスコアの増加 ≥ 2ポイントと定義）。
  5. 静脈内血栓溶解療法後60分以内に割り当てられた研究薬を投与できること。
  6. 患者または法的代理人から署名された書面によるインフォームド・コンセントを取得していること。

除外基準:

  1. CTまたはMRIで確認された頭蓋内出血。
  2. 計画されている血管内治療。
  3. 明確な心原性塞栓源の存在、以下を含む: 慢性または発作性心房細動、洞不全症候群、僧帽弁狭窄症、機械弁、心内膜炎、心内血栓または疣贅、3ヶ月以内の心筋梗塞、拡張型心筋症、左房内自発的エコーコントラスト、または駆出率 < 30%。
  4. 脳卒中前の修正Rankinスケール（mRS）スコア ≥ 2。
  5. 腎機能不全（糸球体濾過率 < 30 ml/分または血清クレアチニン > 220 μmol/L [2.5 mg/dL]）。
  6. 既知の高凝固状態。
  7. 血小板数 < 100 × 10⁹/L。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. エプチフィバチド、その他の糖タンパク質IIb/IIIa阻害薬、アスピリン、またはクロピドグレルに対するアレルギー。
  10. 非動脈硬化性動脈疾患の既往歴（もやもや病、動脈解離、線維筋性異形成を含む）。
  11. 正確な神経学的評価を妨げる既存の神経学的または精神疾患。
  12. 出血性素因、重篤な心疾患、肝疾患、または敗血症の既往歴。
  13. 画像上mass effectを伴う脳腫瘍（小さな髄膜腫を除く）。
  14. CTまたはMR血管造影で直径 > 5 mmの頭蓋内動静脈奇形または動脈瘤の証拠。
  15. 現在他の臨床試験に参加中。
  16. 余命 < 6ヶ月のいずれかの末期疾患。
  17. 追跡調査を完了できないと予想されること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプチフィバチド（インテグリリン）
この群にランダム化された参加者は、標準的な静脈内血栓溶解療法（アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼのいずれか）完了後60分以内に開始されるエプチフィバチド静脈内投与（135 μg/kgのボーラス投与、その後0.75 μg/kg/分を2時間点滴）を受けます。 抗血小板療法としてアスピリン（100 mg）および／またはクロピドグレル（75 mg）は、血栓溶解療法後24時間から90日間の追跡期間まで投与されます。
薬：エプチフィバチド（インテグリリン）
参加者は、標準的な静脈内血栓溶解療法（アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼ）の完了後60分以内に開始されるエプチフィバチドの静脈内投与（135μg/kgのボーラス投与後、0.75μg/kg/分の点滴を2時間継続）を受けます。
抗血小板療法として、アスピリン（100 mg）および／またはクロピドグレル（75 mg）は、血栓溶解療法後24時間から90日間の追跡期間まで投与されます。
アクティブコンパレータ：標準的な医学的治療
この群に無作為割り付けされた参加者は、標準的静脈内血栓溶解療法完了後に静脈内エプチフィバチドを受けません。
抗血小板療法として、アスピリン（100mg）および／またはクロピドグレル（75mg）は、血栓溶解療法後24時間から90日間の追跡期間まで投与されます。
薬：標準医療療法
標準的な静脈内血栓溶解療法完了後、参加者は静脈内エプチフィバチド投与を受けません。 抗血小板療法として、アスピリン（100 mg）および／またはクロピドグレル（75 mg）を血栓溶解療法後24時間から90日間の追跡期間まで投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた機能的転帰
時間枠：無作為化後90日
modified Rankin scale score of 0 to 1. modified Rankin scale scores range from 0 to 6, with 0 indicating no disability, 1 no clinically significant disability, 2 slight disability, 3 moderate disability but able to walk unassisted, 4 moderately severe disability, 5 severe disability, and 6 death.
無作為化後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の程度の順序
時間枠：無作為化後90日
90日時点の修正Rankinスケールスコアによる障害度順位（シフト分析）
無作為化後90日
機能的に独立
時間枠：無作為化後90日
修正Rankinスケールスコア0～2
無作為化後90日
健康関連QOL
時間枠：無作為化後90日
欧州QOL尺度5次元5段階尺度で評価された
無作為化後90日
死亡率
時間枠：無作為化後90日
研究において、無作為割り付け後90日以内にあらゆる原因で死亡した参加者の割合
無作為化後90日
血管内治療への転換
時間枠：ランダム化後24時間
血管内治療に移行した患者の割合
ランダム化後24時間
48（±12）時間時点のNIHSSスコアの変化
時間枠：ランダム化後48（±12）時間
ランダム化前から48（±12）時間までのNIHSSスコアの変化
ランダム化後48（±12）時間
退院時または6日目におけるNIHSSスコアの変化 (±1)
時間枠：ランダム化後6日目（±1日）または退院日のいずれか早い方
無作為化前から退院時または6日目（±1）までのNIHSSスコアの変化
ランダム化後6日目（±1日）または退院日のいずれか早い方
症候性頭蓋内出血
時間枠：ランダム化後48（±12）時間
ハイデルベルク出血分類に従って定義
ランダム化後48（±12）時間
48（±12）時間以内の主要な頭蓋外出血の発生率
時間枠：無作為化後48（±12）時間
GUSTO基準：中等度および重度の出血
無作為化後48（±12）時間
非出血性重篤な有害事象の発生率
時間枠：ランダム化後90日以内
脳ヘルニア、肺炎、呼吸不全、循環不全、ストレス潰瘍、二次性てんかん、尿路感染症、敗血症、腎不全、急性冠症候群、静脈血栓症、精神症状などが含まれるが、これらに限定されない
ランダム化後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinqiao Hospital of Chongqing

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Daojun Hong, MD、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • 主任研究者：Zhongming Qiu, MD、Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • 主任研究者：Zhenqiang Zhao, MD、The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-TWIST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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