Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eptifibatyd w leczeniu udaru niedokrwiennego po trombolizie w przedłużonym oknie czasowym (E-TWIST)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii eptifibatydem po dożylnej trombolizie u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w okresie od 4,5 do 24 godzin od wystąpienia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepionym punktem końcowym, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podania eptifibatidu po dożylnej trombolizie u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, którzy zgłaszają się od 4,5 do 24 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań klinicznych (np. TRACE-3, EXPECTS, HOPE) skutecznie wydłużyło okno czasowe dla dożylnej trombolizy (IVT) z konwencjonalnych 4,5 godzin do 24 godzin od wystąpienia objawów, wykorzystując zaawansowane techniki obrazowania do selekcji pacjentów.
W związku z tym, wytyczne chińskie z 2024 roku dotyczące terapii reperfuzyjnej zalecają IVT dla pacjentów zgłaszających się 4,5 do 24 godzin od wystąpienia objawów, w oparciu o kryteria obrazowania.
Jednak praktyka kliniczna wskazuje, że znaczna część pacjentów wykazuje suboptymalne wyniki w zakresie rekanalizacji lub nawet doświadcza wczesnego pogorszenia neurologicznego (END) pomimo otrzymania standardowej IVT.
Poprzednie badania, takie jak badanie ASSET-IT, koncentrowały się głównie na pacjentach leczonych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Dla rosnącej populacji pacjentów z "przedłużonym oknem" (4,5-24 godziny) otrzymujących IVT, ułatwioną postępami w obrazowaniu, optymalna strategia przeciwpłytkowa po trombolizie pozostaje obszarem bez wysokiej jakości dowodów.
Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podania eptifibatidu po standardowej IVT (z tenekteplazą lub alteplazą) u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, którzy zgłaszają się 4,5 do 24 godzin od wystąpienia objawów.
Pacjenci, którzy otrzymali standardową IVT, ale wykazują wczesne pogorszenie neurologiczne, fluktuacje lub brak znaczącej poprawy w ciągu 1 godziny po trombolizie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania eptifibatidu (pojedynczy dożylny bolus, a następnie 2-godzinna infuzja) plus standardowa terapia medyczna lub samej standardowej terapii medycznej.
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest odsetek pacjentów osiągających doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina 0-1) po 90 dniach.
Pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania objawowego krwawienia śródczaszkowego w ciągu 48 godzin po randomizacji.
Planuje się włączenie łącznie 786 uczestników, aby wykryć 10% różnicę bezwzględną w pierwszorzędowym wyniku z mocą 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

786

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ji’an, Jiangxi, Chiny, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Ostry udar niedokrwienny, z przedziałem czasowym od ostatniego znanego dobrego stanu do przyjęcia do szpitala wynoszącym 4,5 do 24 godzin.
  3. Wynik NIHSS ≥ 4 przed randomizacją; w przypadku obecności dużego lub średniego zamknięcia naczynia wymagany jest również wynik NIHSS ≤ 10.

  4. Obecność któregokolwiek z poniższych stanów po zakończeniu standardowej dożylnej trombolizy:

    1. Brak istotnej poprawy neurologicznej w ciągu 1 godziny (zdefiniowanej jako zmiana wyniku NIHSS ≤ 1 punkt od wartości wyjściowej).
    2. Wczesne pogorszenie neurologiczne w ciągu 1 godziny od wystąpienia (zdefiniowane jako wzrost wyniku NIHSS ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej).
    3. Fluktuacje neurologiczne w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (zdefiniowane jako wzrost wyniku NIHSS ≥ 2 punkty od najniższej wartości po trombolizie).
  5. Możliwość podania przypisanego leku badawczego w ciągu 60 minut po dożylnej trombolizie.
  6. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwiak śródczaszkowy potwierdzony w TK lub MRI.
  2. Planowana terapia wewnątrznaczyniowa.
  3. Obecność jakiegokolwiek określonego źródła kardiogennego, w tym: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zespół chorej zatoki, zwężenie zastawki mitralnej, sztuczna zastawka serca, zapalenie wsierdzia, skrzeplina lub wegetacja wewnątrzsercowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, spontaniczny kontrast echa w lewym przedsionku lub frakcja wyrzutowa < 30%.
  4. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥ 2.
  5. Niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 220 μmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Znany stan nadkrzepliwości.
  7. Liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L.
  8. Ciaża lub laktacja.
  9. Alergia na eptifibatyd, inne inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa, aspirynę lub klopidogrel.
  10. Wywiad nieaterosklerotycznej arteriopatii, w tym choroby moyamoya, rozwarstwienia tętnicy lub dysplazji włóknisto-mięśniowej.
  11. Wstępnie istniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca dokładną ocenę neurologiczną.
  12. Wywiad skazy krwotocznej, ciężkiej choroby serca, choroby wątroby lub posocznicy.
  13. Guz mózgu z efektem masy w obrazowaniu (z wyjątkiem małych oponiaków).
  14. Dowody śródczaszkowej malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka o średnicy > 5 mm w angiografii TK lub MR.
  15. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  16. Jakakolwiek choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy.
  17. Przewidywana niemożność ukończenia obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptifibatyd (Integrilin)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają dożylnie eptifibatyd (bolus 135 µg/kg, następnie wlew 0,75 µg/kg/min przez 2 godziny), rozpoczęty w ciągu 60 minut po zakończeniu standardowej dożylnej trombolizy (z użyciem alteplazy lub tenekteplazy). Terapia przeciwpłytkowa z zastosowaniem aspiryny (100 mg) i/lub klopidogrelu (75 mg) będzie podawana 24 godziny po trombolizie do okresu obserwacji wynoszącego 90 dni.
Lek: Eptifibatyd (Integrilin)
Uczestnicy otrzymają dożylnie eptifibatyd (bolus 135 μg/kg, a następnie wlew 0,75 μg/kg/min przez 2 godziny) rozpoczęty w ciągu 60 minut po zakończeniu standardowej dożylnej trombolizy (altepazą lub tenektepazą). Terapię przeciwpłytkową z zastosowaniem aspiryny (100 mg) i/lub klopidogrelu (75 mg) będzie się podawać 24 godziny po trombolizie do końca okresu obserwacji wynoszącego 90 dni.
Aktywny komparator: Standardowa Terapia Medyczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia nie otrzymają dożylnie eptifibatydy po zakończeniu standardowej dożylnej trombolizy. Leczenie przeciwzakrzepowe aspiryną (100 mg) i/lub klopidogrelem (75 mg) będzie podawane 24 godziny po trombolizie do okresu obserwacji wynoszącego 90 dni.
Lek: Standardowa Terapia Medyczna
Uczestnicy nie otrzymają dożylnie eptifibatydy po zakończeniu standardowej dożylnej trombolizy. Terapię przeciwpłytkową z zastosowaniem aspiryny (100 mg) i/lub klopidogrelu (75 mg) będzie się podawać po 24 godzinach od trombolizy aż do końca okresu obserwacji wynoszącego 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
wynik 0 do 1 w zmodyfikowanej skali Rankina. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niepełnosprawności w skali porządkowej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Ordinalny stopień niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali Rankina w 90. dniu (analiza przesunięć)
90 dni po randomizacji
Funkcjonalnie niezależny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
wynik w skali Rankina od 0 do 2
90 dni po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
oceniano za pomocą europejskiej skali jakości życia pięciu wymiarów pięciostopniowej
90 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Proporcja uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po randomizacji w badaniu
90 dni po randomizacji
Konwersja na terapię wewnątrznaczyniową
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których zastosowano leczenie endowaskularne
24 godziny po randomizacji
Zmiana w skali NIHSS po 48 (±12) godzinach
Ramy czasowe: 48 (±12) godzin po randomizacji
Zmiana wyniku w skali NIHSS od momentu przed randomizacją do 48 (±12) godzin
48 (±12) godzin po randomizacji
Zmiana w skali NIHSS przy wypisie lub w 6. dniu (±1)
Ramy czasowe: Dzień 6 (±1) lub wypis po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Zmiana w skali NIHSS od momentu przed randomizacją do wypisu lub dnia 6 (±1)
Dzień 6 (±1) lub wypis po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 48 (±12) godzin po randomizacji
zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją krwawień w Heidelbergu
48 (±12) godzin po randomizacji
Częstość występowania poważnych krwawień pozaczaszkowych w ciągu 48 (±12) godzin
Ramy czasowe: 48 (±12) godzin po randomizacji
Kryteria GUSTO: umiarkowane i ciężkie krwawienie
48 (±12) godzin po randomizacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
W tym, ale nie ograniczając się do: przepukliny mózgowej, zapalenia płuc, niewydolności oddechowej, niewydolności krążenia, wrzodu stresowego, padaczki wtórnej, zakażenia dróg moczowych, posocznicy, niewydolności nerek, ostrego zespołu wieńcowego, zakrzepicy żylnej i objawów psychiatrycznych
W ciągu 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Główny śledczy: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-TWIST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Eptifibatyd (Integrilin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj