Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptifibatid til udvidet vinduesbehandling af iskæmisk slagtilfælde efter trombolyse (E-TWIST)

15. januar 2026 opdateret af: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Effekt og sikkerhed af eptifibatid-terapi efter intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk apopleksi inden for 4,5 til 24 timer efter symptomstart: Et multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicentrisk, randomiseret, åbent mærket, blindet-endepunkts klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig administration af eptifibatid efter intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som præsenterer 4,5 til 24 timer efter symptomstart.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske forsøg (f.eks. TRACE-3, EXPECTS, HOPE) har med succes udvidet tidsvinduet for intravenøs trombolyse (IVT) fra de konventionelle 4,5 timer op til 24 timer efter symptomdebut ved hjælp af avancerede billeddiagnostiske selektionsteknikker. Som følge heraf anbefaler de kinesiske retningslinjer for reperfusionsterapi fra 2024 IVT til patienter, der fremstår 4,5 til 24 timer efter debut, baseret på billeddiagnostiske udvælgelseskriterier. Klinisk praksis indikerer imidlertid, at en betydelig andel af patienter viser suboptimale recanaliseringsresultater eller endda oplever tidlig neurologisk forværring (END) på trods af at have modtaget standard IVT. Tidligere forskning, såsom ASSET-IT-forsøget, har primært fokuseret på patienter behandlet inden for 4,5 timer efter debut. For den voksende population af "udvidet-vindue" (4,5-24 timer) patienter, der modtager IVT faciliteret af fremskridt inden for billeddiagnostik, er den optimale antipladeletstrategi efter trombolyse et område uden højniveau-beviser. Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig administration af eptifibatid efter standard IVT (med tenecteplase eller alteplase) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der fremstår 4,5 til 24 timer efter symptomdebut. Patienter, der har modtaget standard IVT, men udviser tidlig neurologisk forværring, fluktuation eller mangel på signifikant forbedring inden for 1 time efter trombolyse, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten eptifibatid (en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en 2-timers infusion) plus standard medicinsk behandling eller kun standard medicinsk behandling. Det primære effektivitetsresultat er andelen af patienter, der opnår et fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala score på 0-1) efter 90 dage. Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter randomisering. I alt planlægges 786 deltagere at blive inkluderet for at påvise en absolut forskel på 10 % i det primære resultat med 80 % styrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

786

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ji’an, Jiangxi, Kina, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Akut iskæmisk apopleksi, hvor tidsintervallet fra sidst kendt rask til hospitalspræsentation er 4,5 til 24 timer.
  3. NIHSS-score ≥ 4 før randomisering; hvis der er tilstedeværelse af stor eller medium størrelse karokklusion, kræves også en NIHSS-score ≤ 10.

  4. Tilstedeværelse af en af følgende tilstande efter afslutning af standard intravenøs trombolyse:

    1. Ingen signifikant neurologisk forbedring inden for 1 time (defineret som en ændring i NIHSS-score ≤ 1 point fra baseline).
    2. Tidlig neurologisk forværring inden for 1 time fra start (defineret som en stigning i NIHSS-score ≥ 2 point fra baseline).
    3. Neurologisk fluktuation inden for 24 timer efter symptomstart (defineret som en stigning i NIHSS-score ≥ 2 point fra den laveste værdi efter trombolyse).
  5. Evne til at modtage det tildelte undersøgelseslægemiddel inden for 60 minutter efter intravenøs trombolyse.
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller deres juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Intrakraniel blødning bekræftet af CT eller MR-scanning.
  2. Planlagt endovaskulær terapi.
  3. Tilstedeværelse af en hvilken som helst definitiv kardioembolisk kilde, herunder: kronisk eller paroksysmal atrieflimren, syg sinus-syndrom, mitralstenose, mekanisk hjerteklap, endokarditis, intrakardiel thrombus eller vegetation, myocardieinfarkt inden for 3 måneder, dilateret kardiomyopati, spontan ekokontrast i venstre atrium eller ejektionsfraktion < 30%.
  4. Præ-apopleksi modificeret Rankin-skala (mRS) score ≥ 2.
  5. Nyresvigt (glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 µmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Kendt hyperkoagulabel tilstand.
  7. Blodpladetal < 100 × 10⁹/L.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Allergi over for eptifibatid, andre glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, aspirin eller clopidogrel.
  10. Historie med ikke-atherosklerotisk arteriopati, herunder moyamoya-sygdom, arteriedissektion eller fibromuskulær dysplasi.
  11. Forudgående neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der vil forhindre en præcis neurologisk vurdering.
  12. Historie med blødningstendens, alvorlig hjertesygdom, leversygdom eller sepsis.
  13. Hjernesvulst med masseeffekt på billeddannelse (undtagen små meningeomer).
  14. Evidens for intrakraniel arteriovenøs misdannelse eller aneurisme med diameter > 5 mm på CT- eller MR-angiografi.
  15. Nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  16. Enhver terminal sygdom med forventet levetid < 6 måneder.
  17. Forventet manglende evne til at fuldføre opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptifibatid (Integrilin)
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage intravenøst eptifibatid (135 μg/kg bolus efterfulgt af 0,75 μg/kg/min infusion i 2 timer) indledt inden for 60 minutter efter afslutningen af standard intravenøs trombolyse (enten alteplase eller tenecteplase). Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil blive administreret 24 timer efter trombolyse og indtil opfølgningsperioden på 90 dage.
Medicin: Eptifibatid (Integrilin)
Deltagerne vil modtage intravenøst eptifibatid (135 μg/kg bolus efterfulgt af 0,75 μg/kg/min infusion i 2 timer), der påbegyndes inden for 60 minutter efter afslutningen af standard intravenøs trombolyse (enten alteplase eller tenecteplase).
Antipladeletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) gives 24 timer efter trombolyse og fortsætter gennem opfølgningsperioden på 90 dage.
Aktiv komparator: Standard Medicinsk Terapi
Deltagere randomiseret til denne arm vil ikke modtage intravenøst eptifibatid efter afslutning af standard intravenøs trombolyse. Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil blive administreret 24 timer efter trombolyse indtil opfølgningsperioden på 90 dage.
Medicin: Standard Medicinsk Behandling
Deltagerne vil ikke modtage intravenøs eptifibatid efter afslutning af standard intravenøs trombolyse. Antiplatelet-terapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil blive administreret 24 timer efter trombolyse indtil opfølgningsperioden på 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
modified Rankin-skala score på 0 til 1. modified Rankin-skala scores spænder fra 0 til 6, hvor 0 angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal grad af funktionsnedsættelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Ordinal grad af funktionsnedsættelse på den modificerede Rankin-skala ved 90 dage (skiftanalyse)
90 dage efter randomisering
Funktionelt uafhængig
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
modified Rankin-skala score på 0 til 2
90 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
vurderet med European Quality Five Dimensions Five Level-skalaen
90 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter randomisering i studiet
90 dage efter randomisering
Konvertering til endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Andel af patienter, der blev konverteret til endovaskulær terapi
24 timer efter randomisering
Ændring i NIHSS-score efter 48 (±12) timer
Tidsramme: 48 (±12) timer efter randomisering
Ændring i NIHSS-score fra før randomisering til 48 (±12) timer
48 (±12) timer efter randomisering
Ændring i NIHSS-score ved udskrivning eller dag 6 (±1)
Tidsramme: Dag 6 (±1) eller udskrivelse efter randomisering, alt efter hvad der kom først
Ændring i NIHSS-score fra før randomisering til udskrivning eller dag 6 (±1)
Dag 6 (±1) eller udskrivelse efter randomisering, alt efter hvad der kom først
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 (±12) timer efter randomisering
defineret i henhold til Heidelberg-blødningsklassifikationen
48 (±12) timer efter randomisering
Forekomst af større ekstrakraniel blødning inden for 48 (±12) timer
Tidsramme: 48 (±12) timer efter randomisering
GUSTO-kriterier: moderat og alvorlig blødning
48 (±12) timer efter randomisering
Forekomst af ikke-hæmoragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Herunder, men ikke begrænset til, cerebral herniation, lungebetændelse, respirationssvigt, cirkulationssvigt, stressmavesår, sekundær epilepsi, urinvejsinfektion, sepsis, nyresvigt, akut koronart syndrom, venetrombose og psykiske symptomer
Inden for 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of NanChang University
  • Ledende efterforsker: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-TWIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptifibatid (Integrilin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner