Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эптифибатид для лечения ишемического инсульта в расширенном временном окне после тромболизиса (E-TWIST)

15 января 2026 г. обновлено: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Эффективность и безопасность терапии эптифибатидом после внутривенного тромболизиса у пациентов с острым ишемическим инсультом в период от 4,5 до 24 часов после начала заболевания: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование с замаскированной конечной точкой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности раннего введения эптифибатида после внутривенного тромболизиса у пациентов с острым ишемическим инсультом, которые поступают через 4,5–24 часа после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько клинических исследований (например, TRACE-3, EXPECTS, HOPE) успешно расширили временное окно для внутривенного тромболизиса (ВТ) с традиционных 4,5 часов до 24 часов после появления симптомов, используя передовые методы визуализационного отбора. Следовательно, китайские рекомендации 2024 года по реперфузионной терапии рекомендуют ВТ для пациентов, обратившихся через 4,5–24 часа после начала, на основе критериев визуализационного отбора. Однако клиническая практика показывает, что значительная часть пациентов демонстрирует неоптимальные результаты реканализации или даже испытывает раннее неврологическое ухудшение (РНУ), несмотря на получение стандартного ВТ. Предыдущие исследования, такие как исследование ASSET-IT, в основном были сосредоточены на пациентах, получавших лечение в течение 4,5 часов после начала. Для растущей популяции пациентов с «расширенным окном» (4,5–24 часа), получающих ВТ благодаря достижениям в визуализации, оптимальная антиагрегантная стратегия после тромболизиса остается областью без доказательств высокого уровня. Поэтому данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности раннего введения эптифибатида после стандартного ВТ (с тенектеплазой или алтеплазой) у пациентов с острым ишемическим инсультом, которые обращаются через 4,5–24 часа после появления симптомов. Пациенты, получившие стандартный ВТ, но демонстрирующие раннее неврологическое ухудшение, флуктуацию или отсутствие значительного улучшения в течение 1 часа после тромболизиса, будут рандомизированы 1:1 для получения либо эптифибатида (однократное внутривенное болюсное введение с последующей 2-часовой инфузией) плюс стандартная медикаментозная терапия, либо только стандартной медикаментозной терапии. Первичным результатом по эффективности является доля пациентов, достигших отличного функционального исхода (оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0–1) через 90 дней. Первичным результатом по безопасности является частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 48 часов после рандомизации. Планируется включить в общей сложности 786 участников для обнаружения абсолютной разницы в 10% по первичному исходу с мощностью 80%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

786

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Li, MD
  • Номер телефона: +86 18976574937
  • Электронная почта: weiligysy@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Lin, MD
  • Номер телефона: +86 15626456674
  • Электронная почта: linjingsys2016@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Контакт:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
          • Zhenqiang Zhao
          • Номер телефона: +86 13976015677
          • Электронная почта: zhenqiang.zhao@qq.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Контакт:
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Guoyong Zeng
          • Номер телефона: +86 13507079530
          • Электронная почта: hsyygy@163.com
      • Ji’an, Jiangxi, Китай, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Контакт:
          • Yongcheng Zhang
          • Номер телефона: +86 13970656839
          • Электронная почта: 2378666511@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Daojun Hong, MD
          • Номер телефона: +86 13879187691
          • Электронная почта: hongdaojun@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Острый ишемический инсульт, временной интервал от последнего известного нормального состояния до поступления в больницу составляет от 4,5 до 24 часов.
  3. Балл по шкале NIHSS ≥ 4 до рандомизации; при наличии окклюзии крупного или среднего сосуда также требуется балл NIHSS ≤ 10.

  4. Наличие любого из следующих состояний после завершения стандартного внутривенного тромболизиса:

    1. Отсутствие значительного неврологического улучшения в течение 1 часа (определяется как изменение балла NIHSS ≤ 1 балл от исходного уровня).
    2. Раннее неврологическое ухудшение в течение 1 часа от начала (определяется как увеличение балла NIHSS ≥ 2 балла от исходного уровня).
    3. Неврологические флуктуации в течение 24 часов после появления симптомов (определяются как увеличение балла NIHSS ≥ 2 балла от наименьшего значения после тромболизиса).
  5. Возможность получения назначенного исследуемого препарата в течение 60 минут после внутривенного тромболизиса.
  6. Получение подписанного письменного информированного согласия от пациента или его законного представителя.

Критерии исключения:

  1. Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ.
  2. Планируемая эндоваскулярная терапия.
  3. Наличие любого определенного кардиоэмболического источника, включая: хроническую или пароксизмальную фибрилляцию предсердий, синдром слабости синусового узла, митральный стеноз, механический клапан сердца, эндокардит, внутрисердечный тромб или вегетации, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, дилатационную кардиомиопатию, спонтанное эхоконтрастирование в левом предсердии или фракцию выброса < 30%.
  4. Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта ≥ 2.
  5. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин или сывороточный креатинин > 220 мкмоль/л [2,5 мг/дл]).
  6. Известное гиперкоагуляционное состояние.
  7. Количество тромбоцитов < 100 × 10⁹/л.
  8. Беременность или лактация.
  9. Аллергия на эптифибатид, другие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa, аспирин или клопидогрел.
  10. Анамнез неатеросклеротической артериопатии, включая болезнь моямоя, диссекцию артерии или фибромышечную дисплазию.
  11. Существующее неврологическое или психическое заболевание, которое препятствует точной неврологической оценке.
  12. Анамнез геморрагического диатеза, тяжелого сердечного заболевания, заболевания печени или сепсиса.
  13. Опухоль головного мозга с масс-эффектом на визуализации (за исключением небольших менингиом).
  14. Признаки внутричерепной артериовенозной мальформации или аневризмы диаметром > 5 мм на КТ- или МР-ангиографии.
  15. Текущее участие в другом клиническом исследовании.
  16. Любое терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
  17. Ожидаемая невозможность завершить наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эптифибатид (Интегрилин)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат внутривенное введение эптифибатида (135 мкг/кг болюс, затем инфузия 0,75 мкг/кг/мин в течение 2 часов), начатое в течение 60 минут после завершения стандартной внутривенной тромболитической терапии (альтеплазой или тенектеплазой). Антитромбоцитарная терапия аспирином (100 мг) и/или клопидогрелом (75 мг) будет проводиться через 24 часа после тромболизиса и до конца 90-дневного периода наблюдения.
Лекарство: Эптифибатид (Интегрилин)
Участники получат внутривенное введение эптифибатида (болюс 135 мкг/кг с последующей инфузией 0,75 мкг/кг/мин в течение 2 часов), начатое в течение 60 минут после завершения стандартной внутривенной тромболитической терапии (альтеплазой или тенектеплазой). Антиагрегантная терапия аспирином (100 мг) и/или клопидогрелом (75 мг) будет проводиться через 24 часа после тромболизиса до периода наблюдения в 90 дней.
Активный компаратор: Стандартная медикаментозная терапия
Участники, рандомизированные в эту группу, не будут получать внутривенный эптифибатид после завершения стандартной внутривенной тромболитической терапии. Антиагрегантная терапия аспирином (100 мг) и/или клопидогрелом (75 мг) будет проводиться через 24 часа после тромболизиса до периода наблюдения в 90 дней.
Лекарство: Стандартная медикаментозная терапия
Участники не будут получать внутривенное введение эптифибатида после завершения стандартного внутривенного тромболизиса. Антитромбоцитарная терапия аспирином (100 мг) и/или клопидогрелом (75 мг) будет назначаться через 24 часа после тромболизиса и продолжаться до периода наблюдения в 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
балл по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 1. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 до 6, где 0 означает отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6 — смерть.
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень инвалидности по порядковой шкале
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Порядковая степень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней (анализ сдвига)
90 дней после рандомизации
Функционально независимый
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2
90 дней после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
оценено с помощью Европейской шкалы качества жизни из пяти измерений пяти уровней
через 90 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Доля участников, которые умирают от любой причины в течение 90 дней после рандомизации в исследовании
90 дней после рандомизации
Конверсия в эндоваскулярную терапию
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Доля пациентов, перешедших на эндоваскулярную терапию
24 часа после рандомизации
Изменение показателя по шкале NIHSS через 48 (±12) часов
Временное ограничение: 48 (±12) часов после рандомизации
Изменение балла по шкале NIHSS от момента до рандомизации до 48 (±12) часов
48 (±12) часов после рандомизации
Изменение балла по шкале NIHSS при выписке или на 6-й день (±1)
Временное ограничение: День 6 (±1) или выписка после рандомизации, в зависимости от того, что наступило раньше
Изменение показателя NIHSS от момента до рандомизации до выписки или 6-го дня (±1)
День 6 (±1) или выписка после рандомизации, в зависимости от того, что наступило раньше
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 48 (±12) часов после рандомизации
определяется в соответствии с гейдельбергской классификацией кровотечений
48 (±12) часов после рандомизации
Частота основных внечерепных кровотечений в течение 48 (±12) часов
Временное ограничение: 48 (±12) часов после рандомизации
Критерии GUSTO: умеренное и тяжелое кровотечение
48 (±12) часов после рандомизации
Частота возникновения негеморрагических серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
Включая, но не ограничиваясь: церебральную грыжу, пневмонию, дыхательную недостаточность, циркуляторную недостаточность, стрессовую язву, вторичную эпилепсию, инфекцию мочевыводящих путей, сепсис, почечную недостаточность, острый коронарный синдром, венозный тромбоз и психиатрические симптомы
В течение 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinqiao Hospital of Chongqing

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Главный следователь: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Главный следователь: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-TWIST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться