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Eptifibatida para Acidente Vascular Cerebral Isquémico em Janela Estendida Após Trombólise (E-TWIST)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Eficácia e Segurança da Terapia com Eptifibatida Após Trombólise Intravenosa em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Dentro de 4,5 a 24 Horas Após o Início: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e com ponto final cego, concebido para avaliar a eficácia e segurança da administração precoce de eptifibatida após trombólise intravenosa em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo que se apresentem 4,5 a 24 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários ensaios clínicos (por exemplo, TRACE-3, EXPECTS, HOPE) prolongaram com sucesso a janela temporal para a trombólise intravenosa (TIV) das convencionais 4,5 horas até 24 horas após o início dos sintomas, utilizando técnicas avançadas de seleção por imagem.
Consequentemente, as diretrizes chinesas de 2024 para a terapia de reperfusão recomendam a TIV para doentes que se apresentam 4,5 a 24 horas após o início, com base em critérios de seleção por imagem.
No entanto, a prática clínica indica que uma proporção considerável de doentes apresenta resultados de recanalização subótimos ou até mesmo sofre deterioração neurológica precoce (DNP) apesar de receberem TIV padrão.
Investigações anteriores, como o ensaio ASSET-IT, focaram-se principalmente em doentes tratados nas primeiras 4,5 horas após o início.
Para a população crescente de doentes de "janela prolongada" (4,5-24 horas) que recebem TIV facilitada pelos avanços na imagem, a estratégia antiplaquetária ótima após a trombólise permanece uma área sem evidência de alto nível.
Portanto, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da administração precoce de eptifibatida após TIV padrão (com tenecteplase ou alteplase) em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo que se apresentam 4,5 a 24 horas após o início dos sintomas.
Doentes que receberam TIV padrão mas exibem deterioração neurológica precoce, flutuação ou falta de melhoria significativa dentro de 1 hora após a trombólise serão randomizados 1:1 para receber eptifibatida (um bolus intravenoso único seguido de uma perfusão de 2 horas) mais terapia médica padrão ou apenas terapia médica padrão.
O resultado primário de eficácia é a proporção de doentes que atingem um resultado funcional excelente (pontuação na Escala de Rankin modificada de 0-1) aos 90 dias.
O resultado primário de segurança é a incidência de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 48 horas após a randomização.
Estão planeados inscrever um total de 786 participantes para detetar uma diferença absoluta de 10% no resultado primário com 80% de poder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

786

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contato:
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Guoyong Zeng
          • Número de telefone: +86 13507079530
          • E-mail: hsyygy@163.com
      • Ji’an, Jiangxi, China, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Acidente vascular cerebral isquémico agudo, com intervalo de tempo desde o último momento conhecido de bem-estar até à apresentação no hospital de 4,5 a 24 horas.
  3. Pontuação NIHSS ≥ 4 antes da randomização; se estiver presente uma oclusão de vaso grande ou médio, é também necessária uma pontuação NIHSS ≤ 10.

  4. Presença de qualquer uma das seguintes condições após a conclusão da trombólise intravenosa padrão:

    1. Nenhuma melhoria neurológica significativa dentro de 1 hora (definida como uma alteração na pontuação NIHSS ≤ 1 ponto em relação ao valor basal).
    2. Deterioração neurológica precoce dentro de 1 hora do início (definida como um aumento na pontuação NIHSS ≥ 2 pontos em relação ao valor basal).
    3. Flutuação neurológica dentro de 24 horas após o início dos sintomas (definida como um aumento na pontuação NIHSS ≥ 2 pontos em relação ao valor mais baixo pós-trombólise).
  5. Capacidade de receber o medicamento do estudo atribuído dentro de 60 minutos após a trombólise intravenosa.
  6. Consentimento informado por escrito assinado obtido do doente ou do seu representante legal.

Critérios de Exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana confirmada por TC ou RM.
  2. Terapia endovascular planeada.
  3. Presença de qualquer fonte cardioembólica definitiva, incluindo: fibrilhação auricular crónica ou paroxística, síndrome do seio doente, estenose mitral, válvula cardíaca mecânica, endocardite, trombo ou vegetação intracardíaca, enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses, cardiomiopatia dilatada, contraste espontâneo no ecocardiograma no átrio esquerdo, ou fração de ejeção < 30%.
  4. Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-AVC ≥ 2.
  5. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min ou creatinina sérica > 220 µmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Estado hipercoagulável conhecido.
  7. Contagem de plaquetas < 100 × 10⁹/L.
  8. Gravidez ou lactação.
  9. Alergia ao eptifibatídeo, a outros inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, à aspirina ou ao clopidogrel.
  10. Histórico de arteriopatia não aterosclerótica, incluindo doença de moyamoya, dissecção arterial ou displasia fibromuscular.
  11. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que impeça uma avaliação neurológica precisa.
  12. Histórico de diátese hemorrágica, doença cardíaca grave, doença hepática ou sépsis.
  13. Tumor cerebral com efeito de massa na imagem (exceto para pequenos meningiomas).
  14. Evidência de malformação arteriovenosa intracraniana ou aneurisma com diâmetro > 5 mm na angiografia por TC ou RM.
  15. Participação atual noutro ensaio clínico.
  16. Qualquer doença terminal com esperança de vida < 6 meses.
  17. Antecipada incapacidade de completar o seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eptifibatida (Integrilin)
Os participantes randomizados para este braço receberão eptifibatida intravenosa (135 μg/kg em bolus, seguido de 0,75 μg/kg/min por infusão durante 2 horas) iniciada no prazo de 60 minutos após a conclusão da trombólise intravenosa padrão (alteplase ou tenecteplase). A terapêutica antiplaquetária com aspirina (100 mg) e/ou clopidogrel (75 mg) será administrada 24 horas após a trombólise até ao período de seguimento de 90 dias.
Medicamento: Eptifibatida (Integrilin)
Os participantes receberão eptifibatida intravenosa (135 µg/kg em bolus, seguido de 0,75 µg/kg/min de perfusão durante 2 horas) iniciada dentro de 60 minutos após a conclusão da trombólise intravenosa padrão (alteplase ou tenecteplase). A terapia antiplaquetária com aspirina (100 mg) e/ou clopidogrel (75 mg) será administrada às 24h após a trombólise até ao período de seguimento de 90 dias.
Comparador Ativo: Terapia Médica Padrão
Os participantes randomizados para este braço não receberão eptifibatida intravenosa após a conclusão da trombólise intravenosa padrão. A terapêutica antiplaquetária com aspirina (100 mg) e/ou clopidogrel (75 mg) será administrada às 24h após a trombólise até ao período de seguimento de 90 dias.
Medicamento: Terapia Médica Padrão
Os participantes não receberão eptifibatida intravenosa após a conclusão da trombólise intravenosa padrão. A terapia antiplaquetária com aspirina (100 mg) e/ou clopidogrel (75 mg) será administrada 24 horas após a trombólise até ao período de seguimento de 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado funcional
Prazo: 90 dias após a randomização
pontuação na escala de Rankin modificada de 0 a 1. As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, sendo que 0 indica ausência de incapacidade, 1 indica incapacidade clinicamente não significativa, 2 indica incapacidade ligeira, 3 indica incapacidade moderada mas capaz de andar sem assistência, 4 indica incapacidade moderadamente grave, 5 indica incapacidade grave e 6 indica óbito.
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau ordinal de incapacidade
Prazo: 90 dias após a randomização
Grau ordinal de incapacidade na pontuação da escala de Rankin modificada aos 90 dias (análise de deslocamento)
90 dias após a randomização
Funcionalmente independente
Prazo: 90 dias após a randomização
pontuação de 0 a 2 na escala de Rankin modificada
90 dias após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 90 dias após a randomização
avaliado com a escala de Qualidade de Vida Europeia Cinco Dimensões Cinco Níveis
90 dias após a randomização
Mortalidade
Prazo: 90 dias após a randomização
A proporção de participantes que morrem por qualquer causa dentro de 90 dias após a randomização no estudo
90 dias após a randomização
Conversão para Terapia Endovascular
Prazo: 24 horas após a randomização
Proporção de doentes que foram convertidos para terapia endovascular
24 horas após a randomização
Alteração na Pontuação NIHSS às 48 (±12) Horas
Prazo: 48 (±12) horas após a randomização
Alteração na pontuação NIHSS desde a pré-randomização até 48 (±12) horas
48 (±12) horas após a randomização
Alteração na Pontuação NIHSS na Alta ou Dia 6 (±1)
Prazo: Dia 6 (±1) ou alta pós-randomização, o que ocorresse primeiro
Variação na pontuação NIHSS desde a pré-aleatorização até à alta ou ao dia 6 (±1)
Dia 6 (±1) ou alta pós-randomização, o que ocorresse primeiro
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 (±12) horas após a randomização
definido de acordo com a classificação de hemorragia de Heidelberg
48 (±12) horas após a randomização
Incidência de hemorragia extracraniana grave nas 48 (±12) horas
Prazo: 48 (±12) horas após a randomização
Critérios GUSTO: hemorragia moderada e grave
48 (±12) horas após a randomização
Incidência de eventos adversos graves não hemorrágicos
Prazo: No prazo de 90 dias após a randomização
Incluindo, mas não se limitando a, herniação cerebral, pneumonia, insuficiência respiratória, insuficiência circulatória, úlcera de stress, epilepsia secundária, infeção do trato urinário, sépsis, insuficiência renal, síndrome coronária aguda, trombose venosa e sintomas psiquiátricos
No prazo de 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-TWIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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