Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eptifibatid für ischämischen Schlaganfall im erweiterten Zeitfenster nach Thrombolyse (E-TWIST)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Wirksamkeit und Sicherheit der Eptifibatid-Therapie nach intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Symptombeginn: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, mit verblindetem Endpunkt klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Verabreichung von Eptifibatid nach intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten, die 4,5 bis 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellig werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere klinische Studien (z.B. TRACE-3, EXPECTS, HOPE) haben durch den Einsatz fortschrittlicher Bildgebungsauswahltechniken das Zeitfenster für die intravenöse Thrombolyse (IVT) erfolgreich von den konventionellen 4,5 Stunden auf bis zu 24 Stunden nach Symptombeginn erweitert. Folglich empfehlen die chinesischen Leitlinien von 2024 für die Reperfusionstherapie die IVT für Patienten, die 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn vorstellig werden, basierend auf bildgebenden Auswahlkriterien. Die klinische Praxis zeigt jedoch, dass ein erheblicher Anteil der Patienten trotz erhaltener Standard-IVT suboptimale Rekanalisationsergebnisse aufweist oder sogar eine frühe neurologische Verschlechterung (END) erlebt. Frühere Forschung, wie die ASSET-IT-Studie, konzentrierte sich hauptsächlich auf Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn behandelt wurden. Für die wachsende Population von "Extended-Window"-Patienten (4,5-24 Stunden), die durch Fortschritte in der Bildgebung eine IVT erhalten, bleibt die optimale Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie nach Thrombolyse ein Bereich ohne hochwertige Evidenz. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Verabreichung von Eptifibatid nach Standard-IVT (mit Tenecteplase oder Alteplase) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten, die 4,5 bis 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellig werden. Patienten, die eine Standard-IVT erhalten haben, aber innerhalb von 1 Stunde nach Thrombolyse eine frühe neurologische Verschlechterung, Fluktuation oder keine signifikante Verbesserung zeigen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Eptifibatid (ein einzelner intravenöser Bolus gefolgt von einer 2-stündigen Infusion) plus Standardtherapie oder nur Standardtherapie zu erhalten. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen ein exzellentes funktionelles Ergebnis (modifizierter Rankin-Skala-Wert von 0-1) erreichen. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Inzidenz von symptomatischen intrakraniellen Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung. Insgesamt sollen 786 Teilnehmer eingeschlossen werden, um einen absoluten Unterschied von 10 % im primären Ergebnis mit einer Power von 80 % zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

786

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ji’an, Jiangxi, China, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, wobei das Zeitintervall vom letzten bekannten Wohlbefinden bis zur Krankenhausvorstellung 4,5 bis 24 Stunden beträgt.
  3. NIHSS-Score ≥ 4 vor der Randomisierung; bei Vorliegen eines großen oder mittleren Gefäßverschlusses ist auch ein NIHSS-Score ≤ 10 erforderlich.

  4. Vorliegen einer der folgenden Bedingungen nach Abschluss der standardmäßigen intravenösen Thrombolyse:

    1. Keine signifikante neurologische Verbesserung innerhalb von 1 Stunde (definiert als eine Veränderung des NIHSS-Scores ≤ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert).
    2. Frühe neurologische Verschlechterung innerhalb von 1 Stunde nach Beginn (definiert als eine Zunahme des NIHSS-Scores ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
    3. Neurologische Fluktuation innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn (definiert als eine Zunahme des NIHSS-Scores ≥ 2 Punkte gegenüber dem niedrigsten Wert nach der Thrombolyse).
  5. Fähigkeit, das zugewiesene Studienmedikament innerhalb von 60 Minuten nach der intravenösen Thrombolyse zu erhalten.
  6. Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Durch CT oder MRT bestätigte intrakranielle Blutung.
  2. Geplante endovaskuläre Therapie.
  3. Vorliegen einer definitiven kardioembolischen Quelle, einschließlich: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, Mitralstenose, mechanische Herzklappe, Endokarditis, intrakardialer Thrombus oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, dilatative Kardiomyopathie, spontaner Echokontrast im linken Vorhof oder Ejektionsfraktion < 30%.
  4. Prä-Schlaganfall modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 2.
  5. Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 μmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Bekannter Hyperkoagulabilitätszustand.
  7. Thrombozytenzahl < 100 × 10⁹/L.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Allergie gegen Eptifibatid, andere Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren, Aspirin oder Clopidogrel.
  10. Anamnese einer nicht-atherosklerotischen Arteriopathie, einschließlich Moyamoya-Krankheit, Arteriendissektion oder fibromuskulärer Dysplasie.
  11. Bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine genaue neurologische Beurteilung verhindern würde.
  12. Anamnese von Blutungsneigung, schwerer Herzerkrankung, Lebererkrankung oder Sepsis.
  13. Hirntumor mit Masseneffekt in der Bildgebung (außer kleinen Meningeomen).
  14. Nachweis einer intrakraniellen arteriovenösen Malformation oder eines Aneurysmas mit einem Durchmesser > 5 mm in der CT- oder MR-Angiographie.
  15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  16. Jede terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 6 Monaten.
  17. Voraussichtliche Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptifibatid (Integrilin)
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten intravenöses Eptifibatid (135 µg/kg Bolus, gefolgt von 0,75 µg/kg/min Infusion über 2 Stunden), das innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der standardmäßigen intravenösen Thrombolyse (entweder Alteplase oder Tenecteplase) begonnen wird. Die antiplateletische Therapie mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 24 Stunden nach der Thrombolyse bis zur Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Eptifibatid (Integrilin)
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Eptifibatid (135 µg/kg Bolus, gefolgt von 0,75 µg/kg/min Infusion für 2 Stunden), das innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der standardmäßigen intravenösen Thrombolyse (entweder Alteplase oder Tenecteplase) begonnen wird. Die Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 24 Stunden nach der Thrombolyse bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten nach Abschluss der standardmäßigen intravenösen Thrombolyse kein intravenöses Eptifibatid. Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 24 Stunden nach der Thrombolyse bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Standardmedizinische Therapie
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Standard-Thrombolyse intravenös kein Eptifibatid. Die Antiplättchentherapie mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 24 Stunden nach der Thrombolyse bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 1. Die Werte der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 moderate Behinderung, jedoch ohne Hilfe gehen kann, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinaler Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Ordinaler Grad der Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen (Shift-Analyse)
90 Tage nach der Randomisierung
Funktionell unabhängig
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 2
90 Tage nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
mittels der European Quality Five Dimensions Five Level Skala bewertet
90 Tage nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung in der Studie aus irgendeinem Grund versterben
90 Tage nach Randomisierung
Umstellung auf endovaskuläre Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die auf endovaskuläre Therapie umgestellt wurden
24 Stunden nach Randomisierung
Veränderung des NIHSS-Scores nach 48 (±12) Stunden
Zeitfenster: 48 (±12) Stunden nach der Randomisierung
Änderung des NIHSS-Scores von vor der Randomisierung bis 48 (±12) Stunden
48 (±12) Stunden nach der Randomisierung
Veränderung des NIHSS-Scores bei Entlassung oder Tag 6 (±1)
Zeitfenster: Tag 6 (±1) oder Entlassung nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintrat
Veränderung des NIHSS-Scores von vor der Randomisierung bis zur Entlassung oder Tag 6 (±1)
Tag 6 (±1) oder Entlassung nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintrat
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 48 (±12) Stunden nach Randomisierung
gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation definiert
48 (±12) Stunden nach Randomisierung
Inzidenz schwerer extrakranieller Blutungen innerhalb von 48 (±12) Stunden
Zeitfenster: 48 (±12) Stunden nach Randomisierung
GUSTO-Kriterien: moderate und schwere Blutungen
48 (±12) Stunden nach Randomisierung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ohne Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf zerebrale Herniation, Pneumonie, respiratorische Insuffizienz, Kreislaufversagen, Stressulkus, sekundäre Epilepsie, Harnwegsinfektion, Sepsis, Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom, venöse Thrombose und psychiatrische Symptome
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hauptermittler: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hauptermittler: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-TWIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eptifibatid (Integrilin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren