Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eptifibatidi laajennetun ikkunan iskeemisen aivohalvauksen hoidossa trombolyysin jälkeen (E-TWIST)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Eptifibatidin hoidon teho ja turvallisuus intravenoosin trombolyysin jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla 4,5–24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta: monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketin, päätepisteen sokaistu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eptifibatidin varhaisen annostelun tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saapuvat 4,5–24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta intravenoosin trombolyysin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat kliiniset tutkimukset (esim. TRACE-3, EXPECTS, HOPE) ovat onnistuneesti laajentaneet intravenoosin trombolyysin (IVT) aikarajan perinteisestä 4,5 tunnista jopa 24 tuntiin oireiden alkamisen jälkeen hyödyntämällä kehittyneitä kuvantamisen valintamenetelmiä. Näin ollen vuoden 2024 kiinalaiset reperfuusiohoidon suositukset suosittelevat IVT:ta potilaille, jotka saapuvat 4,5–24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta kuvantamisen valintakriteerien perusteella. Kliininen käytäntö osoittaa kuitenkin, että huomattava osa potilaista osoittaa alhaisia rekanaalisoitumistuloksia tai jopa kokee varhaista neurologista heikkenemistä (END) saamastaan standardi-IVT:sta huolimatta. Aikaisemmat tutkimukset, kuten ASSET-IT-tutkimus, ovat keskittyneet ensisijaisesti potilaisiin, joita on hoidettu 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Kuvantamisen edistymisen mahdollistamalle kasvavalle "laajennetun ikkunan" (4,5–24 tuntia) potilasjoukolle, jotka saavat IVT:ta, optimaalinen verihiutaleiden estostrategia trombolyysin jälkeen on edelleen alue, jolla ei ole korkean tason näyttöä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eptifibatidin varhaisen annostelun tehoa ja turvallisuutta standardi-IVT:n (tenekteplaasin tai alteplaasin kanssa) jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saapuvat 4,5–24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Potilaat, jotka ovat saaneet standardi-IVT:n mutta osoittavat varhaista neurologista heikkenemistä, vaihtelua tai merkittävää parantumisen puutetta 1 tunnin kuluessa trombolyysin jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko eptifibatidia (yksi intravenoosin bolus, jota seuraa 2 tunnin infuusio) plus standardilääkitys tai pelkkä standardilääkitys. Ensisijainen tehoarvio on potilaiden osuus, jotka saavuttavat erinomaisen toiminnallisen tuloksen (muokattu Rankin-asteikko 0–1) 90 päivän kohdalla. Ensisijainen turvallisuusarvio on oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Yhteensä 786 osallistujaa on suunniteltu rekrytoitavaksi havaitsemaan 10 %:n absoluuttinen ero ensisijaisessa tuloksessa 80 %:n voimalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

786

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoyong Zeng
          • Puhelinnumero: +86 13507079530
          • Sähköposti: hsyygy@163.com
      • Ji’an, Jiangxi, Kiina, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta sairaalaan saapumiseen kuluva aika on 4,5–24 tuntia.
  3. NIHSS-pistemäärä ≥ 4 ennen satunnaistamista; jos on suuri tai keskisuoni tukos, NIHSS-pistemäärän on oltava myös ≤ 10.

  4. Jokin seuraavista tiloista tavallisen laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen:

    1. Ei merkittävää neurologista paranemista 1 tunnin kuluessa (määritelty NIHSS-pistemäärän muutoksena ≤ 1 piste perustasosta).
    2. Varhainen neurologinen heikkeneminen 1 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (määritelty NIHSS-pistemäärän nousuna ≥ 2 pistettä perustasosta).
    3. Neurologinen vaihtelu 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (määritelty NIHSS-pistemäärän nousuna ≥ 2 pistettä trombolyysin jälkeisestä alhaisimmasta arvosta).
  5. Kyky saada määrätty tutkimuslääke 60 minuutin kuluessa laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
  6. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivoverenvuoto, joka vahvistettu CT- tai MRI-tutkimuksella.
  2. Suunniteltu endovaskulaarinen hoito.
  3. Mikä tahansa varma kardioembolinen lähde, mukaan lukien: krooninen tai paroksysmaalinen eteisvärinä, sairas sivuontelosyndrooma, mitralistenoosi, mekaaninen sydänläppä, endokardiitti, sydämen sisäinen trombi tai kasvusto, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, dilatoiva kardiomyopatia, spontaani kaikueho vasemmassa eteisessä tai ejektiofraktio < 30 %.
  4. Ennen aivohalvausta tapahtunut muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥ 2.
  5. Munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 220 μmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Tunnettu hyperkoagulabiliteetti.
  7. Verihiutalemäärä < 100 × 10⁹/L.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Allergia eptifibatiidille, muille glykoproteiini IIb/IIIa -estäjille, aspiriinille tai klopidogrelille.
  10. Aiempi ei-ateroskleroottinen arteriopatia, mukaan lukien moyamoya-tauti, valtimon dissektio tai fibromuskulaarinen dysplasia.
  11. Ennalta oleva neurologinen tai psyykkinen sairaus, joka estäisi tarkan neurologisen arvioinnin.
  12. Aiempi verenvuototaipumus, vakava sydäntauti, maksasairaus tai sepsis.
  13. Aivokasvain, jolla on massavaikutus kuvantamisessa (paitsi pienet meningoomat).
  14. Kraniaalinen arteriovenuusmalformaatio tai aneurysma, jonka halkaisija > 5 mm CT- tai MR-angiografiassa.
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  16. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka ennustettu elinajanodote < 6 kuukautta.
  17. Odotettavissa oleva kyvyttömyys suorittaa seurantaa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eptifibatidi (Integrilin)
Osallistujat, jotka randomisoidaan tähän tutkimusryhmään, saavat intravenoosin eptifibatidin (135 µg/kg bolus, jota seuraa 0,75 µg/kg/min infuusio 2 tunnin ajan), joka aloitetaan 60 minuutin kuluessa standardi-intravenoosisen trombolyysin (joko alteplaasin tai tenekteplaasin) päätyttyä. Trombosyyttien estolääkitys aspiriinilla (100 mg) ja/tai klopidogrelillä (75 mg) annetaan 24 tuntia trombolyysin jälkeen, kunnes 90 päivän seurantajakso päättyy.
Lääke: Eptifibatidi (Integrilin)
Osallistujat saavat suonensisäistä eptifibatidia (135 μg/kg bolus, jota seuraa 0,75 μg/kg/min infuusio 2 tunnin ajan), joka aloitetaan 60 minuutin kuluessa tavallisen suonensisäisen trombolyysin (joko alteplaasia tai tenekteplaasia) valmistumisesta. Trombosyyttien estolääkitys aspiriinilla (100 mg) ja/tai klopidogreelilla (75 mg) annostellaan 24 tunnin kuluttua trombolyysistä 90 päivän seurantajakson loppuun saakka.
Active Comparator: Vakiolääkehoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa intravenoosista eptifibatidia standardin intravenoosin trombolyysin jälkeen. Antiagregaattilääkitystä aspiriinilla (100 mg) ja/tai klopidogrelillä (75 mg) annetaan 24 tuntia trombolyysin jälkeen 90 päivän seuranta-aikana.
Lääke: Vakiolääkehoito
Osallistujat eivät saa suonensisäistä eptifibatidia vakiosuonensisäisen trombolyysin jälkeen. Trombolyysin jälkeisen 24 tunnin kuluessa ja 90 päivän seuranta-aikana annostellaan verihiutaleiden estolääkitystä aspiriinilla (100 mg) ja/tai klopidogrelillä (75 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä 0–1. Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärät vaihtelevat 0:sta 6:een, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievää vammaa, 3 kohtalaista vammaa, mutta kykenevän kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaa, 5 vaikeaa vammaa ja 6 kuolemaa.
90 päivää randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaalinen vammaisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuuden asteikko 90 päivän kohdalla muokatulla Rankin-asteikolla (siirtymäanalyysi)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallisesti riippumaton
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 0–2
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
arvioitu Euroopan laadun viiden ulottuvuuden viiden tason asteikolla
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta tutkimuksessa
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Siirtyminen endovaskulaariseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
Potilaiden osuus, jotka siirtyivät endovaskulaariseen hoitoon
24 tuntia randomisoinnin jälkeen
NIHSS-pisteiden muutos 48 (±12) tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 (±12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Muutos NIHSS-pisteissä ennen satunnaistamista 48 (±12) tuntiin
48 (±12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Muutos NIHSS-pisteissä kotiutushetkellä tai 6. päivänä (±1)
Aikaikkuna: Päivä 6 (±1) tai satunnaistamisen jälkeinen kotiutus, kumpi tapahtui ensin
NIHSS-pisteytyksen muutos randomisoinnin edeltävästä arvosta kotiutus- tai 6. päivän arvoon (±1)
Päivä 6 (±1) tai satunnaistamisen jälkeinen kotiutus, kumpi tapahtui ensin
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 (±12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
määritelty Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
48 (±12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Suuren kallon ulkopuolisen verenvuodon esiintyvyys 48 (±12) tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 (±12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
GUSTO-kriteerit: kohtalainen ja vakava verenvuoto
48 (±12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Ei-verenvuotoisten vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän kuluessa
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivojen herniatio, keuhkokuume, hengityselimen vajaatoiminta, verenkierron vajaatoiminta, stressihaava, toissijainen epilepsia, virtsatietulehdus, sepsis, munuaisten vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, laskimotukos ja psykiatriset oireet
Satunnaistamisesta 90 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Päätutkija: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Päätutkija: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-TWIST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa