Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eptifibatid a trombolízis utáni kiterjesztett időablakos iszkémiás stroke kezelésében (E-TWIST)

2026. január 15. frissítette: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Az Eptifibatid Terápia Hatékonysága és Biztonságossága Intravenás Trombolízist Követően Akut Ischaemiás Stroke Betegeknél a Kezdetet Követő 4,5 és 24 Órán Belül: Többközpontú, Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, végpontra vakított klinikai vizsgálat, amely a tünetek kezdete után 4,5 és 24 órával jelentkező akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az eptifibatid korai beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli intravénás trombolízist követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több klinikai vizsgálat (például TRACE-3, EXPECTS, HOPE) sikeresen kiterjesztette az intravénás thrombolízis (IVT) időablakát a hagyományos 4,5 órás időszakról a tünetek kezdetétől számított akár 24 órára is, fejlett képalkotási szelekciós technikák alkalmazásával. Ebből következően a 2024-es kínai reperfúziós terápiás irányelvek a képalkotási szelekciós kritériumok alapján ajánlják az IVT-t azon betegek számára, akik a tünetek kezdete után 4,5-24 órával jelentkeznek. A klinikai gyakorlat azonban azt mutatja, hogy a betegek jelentős hányadánál a recanalizáció eredményei nem optimálisak, vagy akár korai neurológiai romlás (END) is tapasztalható a szabványos IVT ellenére. A korábbi kutatások, mint például az ASSET-IT vizsgálat, elsősorban a tünetek kezdete után 4,5 órán belül kezelt betegekre összpontosítottak. A képalkotás fejlődésének köszönhetően IVT-t kapó, egyre növekvő számú "kiterjesztett időablakos" (4,5-24 óra) betegpopuláció esetében a thrombolízis utáni optimális antiplatelet stratégia továbbra is egy olyan terület, amelyben nincsenek magas szintű bizonyítékok. Ezért ez a tanulmány célja, hogy értékelje az eptifibatid korai alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a szabványos IVT (tenecteplase vagy alteplase) után akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik a tünetek kezdetétől számított 4,5-24 órával jelentkeznek. Azon betegeket, akik szabványos IVT-t kaptak, de korai neurológiai romlást, ingadozást vagy nem jelentős javulást mutatnak a thrombolízist követő 1 órán belül, 1:1 arányban randomizálják, hogy eptifibatidet (egyetlen intravénás bolus, majd 2 órás infúzió) plusz szabványos gyógyszeres kezelést vagy csak szabványos gyógyszeres kezelést kapjanak. A primer hatékonysági eredmény a 90. napon kiváló funkcionális eredményt (módosított Rankin-skála pontszám 0-1) elérő betegek aránya. A primer biztonsági eredmény a szimptomatikus intrakraniális vérzés előfordulása a randomizációt követő 48 órán belül. Összesen 786 résztvevő bevonását tervezik, hogy 80% teljesítménnyel észleljenek 10% abszolút különbséget a primer eredményben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

786

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ji’an, Jiangxi, Kína, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Akut iszkémiás stroke, az utolsó ismert jó állapot és a kórházi felvétel közötti időintervallum 4,5 és 24 óra között.
  3. NIHSS pontszám ≥ 4 a randomizáció előtt; ha nagy vagy közepes ér elzáródás van jelen, NIHSS pontszám ≤ 10 is szükséges.

  4. A standard intravénás trombolízis befejezése után a következő állapotok bármelyikének jelenléte:

    1. Nem jelentős neurológiai javulás 1 órán belül (NIHSS pontszám változása ≤ 1 pont az alapértékhez képest).
    2. Korai neurológiai romlás a kezdéstől számított 1 órán belül (NIHSS pontszám növekedése ≥ 2 pont az alapértékhez képest).
    3. Neurológiai ingadozás a tünetek kezdete után 24 órán belül (NIHSS pontszám növekedése ≥ 2 pont a trombolízis utáni legalacsonyabb értékhez képest).
  5. Az intravénás trombolízist követő 60 percen belül képes a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer beadására.
  6. A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt írásbelű tájékoztatott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. CT vagy MRI által igazolt koponyaűri vérzés.
  2. Tervezett endovaszkuláris kezelés.
  3. Bármely egyértelmű kardioembóliás forrás jelenléte, ideértve: krónikus vagy paroximális pitvarfibrilláció, beteg szinusz szindróma, mitrális szűkület, mechanikus szívbillentyű, endocarditis, intracardiális trombus vagy vegetáció, 3 hónapon belüli szívinfarktus, dilatatív kardiomiopátia, spontán echokontraszt a bal pitvarban, vagy ejekciós frakció < 30%.
  4. Stroke előtti módosított Rankin skála (mRS) pontszám ≥ 2.
  5. Veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc vagy szérum kreatinin > 220 µmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Ismert hiperkoagulációs állapot.
  7. Vérlemezkeszám < 100 × 10⁹/L.
  8. Terhesség vagy szoptatás.
  9. Eptifibatid, más glikoprotein IIb/IIIa gátlók, aszpirin vagy klopidogrel allergia.
  10. Nem ateroszklerotikus arteriopátia anamnézise, ideértve a moyamoya betegséget, artériás diszekciót vagy fibromuszkuláris diszpláziát.
  11. Már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely pontatlan neurológiai értékelést eredményezne.
  12. Vérzési hajlam, súlyos szívbetegség, májbetegség vagy szepszis anamnézise.
  13. Agytumor tömeghatással a képalkotón (kis meningiómák kivételével).
  14. Intrakraniális arteriovenosus malformáció vagy > 5 mm átmérőjű aneurizma bizonyítéka CT vagy MR angiográfián.
  15. Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatban.
  16. Bármely végstádiumú betegség, várható élettartam < 6 hónap.
  17. Várhatóan nem teljesíthető követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eptifibatid (Integrilin)
A randomizált résztvevők ebben a csoportban intravénás eptifibatidot kapnak (135 µg/kg bolus, majd 0,75 µg/kg/perc infúzió 2 órán keresztül), amelyet a standard intravénás thrombolízis (akár altepláze, akár tenectepláze) befejezését követő 60 percen belül kezdenek meg.
A szívinfarktus utáni 90 napos követési időszakig, a thrombolízist követő 24. órában adják be az aspirin (100 mg) és/vagy clopidogrel (75 mg) vérlemezkegyulladás-gátló kezelést.
Drog: Eptifibatid (Integrilin)
A résztvevők intravénás eptifibatidet kapnak (135 µg/kg bolus, majd 0,75 µg/kg/perc infúzió 2 órán keresztül), amelyet a standard intravénás thrombolízis (akár alteplase, akár tenecteplase) befejezését követő 60 percen belül kezdenek meg. Az antitrombocita kezelés aszpirin (100 mg) és/vagy klopidogrel (75 mg) formájában a thrombolízist követő 24. órában kezdődik, és a 90 napos követési időszak végéig tart.
Aktív összehasonlító: Szabványos Orvosi Terápia
Az ebben az ágban randomizált résztvevők nem kapnak intravénás eptifibatidot a standard intravénás thrombolysis befejezése után. Az antiplatelet terápia aszpirin (100 mg) és/vagy klopidogrel (75 mg) adásával történik 24 órával a thrombolysis után a 90 napos követési időszakig.
Drog: Standard Medical Therapy
A résztvevők nem kapnak intravénás eptifibatidot a szabványos intravénás trombolízis befejezése után. Az antitrombocita terápia aszpirinnel (100 mg) és/vagy klopidogrellel (75 mg) 24 órával a trombolízis után kerül alkalmazásra, és a 90 napos követési periódusig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nap randomizálás után
módosított Rankin-skála pontszám 0 és 1 között. A módosított Rankin-skála pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol 0 nem jelent fogyatékosságot, 1 nem jelent klinikailag jelentős fogyatékosságot, 2 enyhe fogyatékosságot, 3 közepes fogyatékosságot, de képes gyalogolni segítség nélkül, 4 közepesen súlyos fogyatékosságot, 5 súlyos fogyatékosságot, és 6 halált jelöl.
90 nap randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság szintje
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
A fogyatékosság ordinális foka a módosított Rankin-skálán a 90. napon (eltolási elemzés)
90 nap a randomizáció után
Funkcionálisan független
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
0 és 2 közötti módosított Rankin-skála pontszám
90 nap a randomizáció után
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
az Európai Minőség Öt Dimenzió Öt Szint skálával értékelve
90 nap a randomizáció után
Halálozás
Időkeret: 90 nap a randomizálás után
A vizsgálatban a randomizációt követő 90 napon belül bármilyen okból elhunyt résztvevők aránya
90 nap a randomizálás után
Áttérés endovaszkuláris terápiára
Időkeret: 24 órával a randomizáció után
A végérkatéteres kezelésre áttért betegek aránya
24 órával a randomizáció után
NIHSS-pontszám változása 48 (±12) óra után
Időkeret: 48 (±12) óra a randomizálás után
NIHSS-pontszám változása a randomizáció előtti állapottól a 48 (±12) óráig
48 (±12) óra a randomizálás után
Kórházi elbocsátáskor vagy a 6. napon (±1) mért NIHSS-pontszám változása
Időkeret: A 6. nap (±1) vagy a randomizáció utáni elbocsátás – attól függően, hogy melyik következett be előbb
NIHSS-pontszám változása a randomizálás előtti állapottól a kórházi elbocsátásig vagy a 6. napig (±1)
A 6. nap (±1) vagy a randomizáció utáni elbocsátás – attól függően, hogy melyik következett be előbb
Tünetes intrakraniális vérzés
Időkeret: 48 (±12) óra a randomizáció után
a Heidelbergi vérzésosztályozás szerint definiálva
48 (±12) óra a randomizáció után
A nagyobb méretű koponyán kívüli vérzések előfordulása 48 (±12) órán belül
Időkeret: 48 (±12) óra a randomizáció után
GUSTO-kritériumok: közepes és súlyos vérzések
48 (±12) óra a randomizáció után
Nem vérzéses súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A randomizációt követő 90 napon belül
Ideértve, de nem kizárólagosan: agyherniáció, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, keringési elégtelenség, stresszfekély, másodlagos epilepszia, húgyúti fertőzés, szepszis, veseelégtelenség, akut coronariaszindróma, vénás trombózis és pszichiátriai tünetek
A randomizációt követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Kutatásvezető: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Kutatásvezető: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-TWIST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel