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Eptifibatida para el accidente cerebrovascular isquémico de ventana extendida tras la trombolisis (E-TWIST)

15 de enero de 2026 actualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Eficacia y Seguridad de la Terapia con Eptifibatida Tras la Trombólisis Intravenosa en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Dentro de las 4,5 a 24 Horas Después del Inicio: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y con criterio de valoración cegado, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la administración temprana de eptifibatida después de la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presentan de 4,5 a 24 horas después del inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios ensayos clínicos (por ejemplo, TRACE-3, EXPECTS, HOPE) han logrado ampliar la ventana temporal para la trombólisis intravenosa (TIV) desde las 4,5 horas convencionales hasta las 24 horas después del inicio de los síntomas mediante el uso de técnicas avanzadas de selección por imagen.
En consecuencia, las guías chinas de 2024 para la terapia de reperfusión recomiendan la TIV para pacientes que se presentan entre 4,5 y 24 horas después del inicio, basándose en criterios de selección por imagen.
Sin embargo, la práctica clínica indica que una proporción considerable de pacientes muestra resultados de recanalización subóptimos o incluso experimenta un deterioro neurológico precoz (DNP) a pesar de recibir TIV estándar.
Investigaciones previas, como el ensayo ASSET-IT, se han centrado principalmente en pacientes tratados dentro de las 4,5 horas desde el inicio.
Para la creciente población de pacientes de "ventana ampliada" (4,5-24 horas) que reciben TIV facilitada por los avances en imagen, la estrategia antiplaquetaria óptima tras la trombólisis sigue siendo un área sin evidencia de alto nivel.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración temprana de eptifibatida tras la TIV estándar (con tenecteplasa o alteplasa) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presentan entre 4,5 y 24 horas después del inicio de los síntomas.
Los pacientes que han recibido TIV estándar pero muestran deterioro neurológico precoz, fluctuación o falta de mejora significativa dentro de 1 hora después de la trombólisis serán aleatorizados 1:1 para recibir eptifibatida (un bolo intravenoso único seguido de una infusión de 2 horas) más terapia médica estándar o solo terapia médica estándar.
El resultado de eficacia principal es la proporción de pacientes que logran un resultado funcional excelente (puntuación en la Escala de Rankin modificada de 0-1) a los 90 días.
El resultado de seguridad principal es la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48 horas después de la aleatorización.
Se planea incluir un total de 786 participantes para detectar una diferencia absoluta del 10% en el resultado principal con un poder del 80%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

786

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Li, MD
  • Número de teléfono: +86 18976574937
  • Correo electrónico: weiligysy@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contacto:
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Guoyong Zeng
          • Número de teléfono: +86 13507079530
          • Correo electrónico: hsyygy@163.com
      • Ji’an, Jiangxi, Porcelana, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Contacto:
          • Yongcheng Zhang
          • Número de teléfono: +86 13970656839
          • Correo electrónico: 2378666511@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo, con un intervalo de tiempo desde el último momento de bienestar conocido hasta la presentación en el hospital de 4,5 a 24 horas.
  3. Puntuación NIHSS ≥ 4 antes de la aleatorización; si hay oclusión de vaso grande o mediano, también se requiere una puntuación NIHSS ≤ 10.

  4. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones después de completar la trombólisis intravenosa estándar:

    1. Sin mejora neurológica significativa en 1 hora (definida como un cambio en la puntuación NIHSS ≤ 1 punto desde el basal).
    2. Deterioro neurológico temprano dentro de 1 hora del inicio (definido como un aumento en la puntuación NIHSS ≥ 2 puntos desde el basal).
    3. Fluctuación neurológica dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas (definida como un aumento en la puntuación NIHSS ≥ 2 puntos desde el valor más bajo posterior a la trombólisis).
  5. Capacidad para recibir el fármaco del estudio asignado dentro de los 60 minutos posteriores a la trombólisis intravenosa.
  6. Consentimiento informado por escrito firmado obtenido del paciente o su representante legal.

Criterios de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal confirmada por TC o RM.
  2. Terapia endovascular planificada.
  3. Presencia de cualquier fuente cardioembólica definitiva, incluyendo: fibrilación auricular crónica o paroxística, síndrome del seno enfermo, estenosis mitral, válvula cardíaca mecánica, endocarditis, trombo o vegetación intracardíaca, infarto de miocardio dentro de los 3 meses, miocardiopatía dilatada, contraste espontáneo de eco en la aurícula izquierda, o fracción de eyección < 30%.
  4. Puntuación pre-ictus en la escala modificada de Rankin (mRS) ≥ 2.
  5. Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min o creatinina sérica > 220 µmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Estado de hipercoagulabilidad conocido.
  7. Recuento de plaquetas < 100 × 10⁹/L.
  8. Embarazo o lactancia.
  9. Alergia a eptifibatida, otros inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, aspirina o clopidogrel.
  10. Antecedentes de arteriopatía no aterosclerótica, incluyendo enfermedad de moyamoya, disección arterial o displasia fibromuscular.
  11. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que impida una evaluación neurológica precisa.
  12. Antecedentes de diátesis hemorrágica, enfermedad cardíaca grave, enfermedad hepática o sepsis.
  13. Tumor cerebral con efecto de masa en la imagen (excepto meningiomas pequeños).
  14. Evidencia de malformación arteriovenosa intracraneal o aneurisma con diámetro > 5 mm en angiografía por TC o RM.
  15. Participación actual en otro ensayo clínico.
  16. Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida < 6 meses.
  17. Incapacidad anticipada para completar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eptifibatida (Integrilin)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán eptifibatida intravenosa (135 μg/kg en bolo, seguido de una infusión de 0,75 μg/kg/min durante 2 horas) iniciada en los 60 minutos posteriores a la finalización de la trombolisis intravenosa estándar (con alteplasa o tenecteplasa). La terapia antiplaquetaria con aspirina (100 mg) y/o clopidogrel (75 mg) se administrará a las 24 horas después de la trombolisis hasta el período de seguimiento de 90 días.
Droga: Eptifibatida (Integrilin)
Los participantes recibirán eptifibatida intravenosa (135 μg/kg en bolo, seguido de una infusión de 0,75 μg/kg/min durante 2 horas) iniciada en los 60 minutos posteriores a la finalización de la trombólisis intravenosa estándar (con alteplasa o tenecteplasa). La terapia antiplaquetaria con aspirina (100 mg) y/o clopidogrel (75 mg) se administrará a las 24 h después de la trombólisis hasta el período de seguimiento de 90 días.
Comparador activo: Terapia Médica Estándar
Los participantes asignados al azar a este brazo no recibirán eptifibatida intravenosa después de completar la trombólisis intravenosa estándar. La terapia antiplaquetaria con aspirina (100 mg) y/o clopidogrel (75 mg) se administrará a las 24 horas después de la trombólisis hasta el período de seguimiento de 90 días.
Droga: Terapia Médica Estándar
Los participantes no recibirán eptifibatida intravenosa tras completar la trombólisis intravenosa estándar. La terapia antiplaquetaria con aspirina (100 mg) y/o clopidogrel (75 mg) se administrará a las 24h después de la trombólisis hasta el período de seguimiento de 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 1. Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada van de 0 a 6, donde 0 indica ninguna discapacidad, 1 ninguna discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado ordinal de discapacidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Grado ordinal de discapacidad en la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 90 días (análisis de desplazamiento)
90 días después de la aleatorización
Funcionalmente independiente
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 a 2
90 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
evaluado con la escala europea de calidad de cinco dimensiones y cinco niveles
90 días después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La proporción de participantes que fallecen por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización en el estudio
90 días después de la aleatorización
Conversión a Terapia Endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Proporción de pacientes que se sometieron a terapia endovascular
24 horas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación NIHSS a las 48 (±12) horas
Periodo de tiempo: 48 (±12) horas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación NIHSS desde la aleatorización hasta las 48 (±12) horas
48 (±12) horas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación NIHSS al alta o día 6 (±1)
Periodo de tiempo: Día 6 (±1) o el alta posterior a la aleatorización, lo que ocurriera primero
Cambio en la puntuación NIHSS desde la prorandomización hasta el alta o día 6 (±1)
Día 6 (±1) o el alta posterior a la aleatorización, lo que ocurriera primero
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 (±12) horas tras la aleatorización
definido según la clasificación de hemorragia de Heidelberg
48 (±12) horas tras la aleatorización
Incidencia de hemorragia extracraneal mayor dentro de las 48 (±12) horas
Periodo de tiempo: 48 (±12) horas después de la aleatorización
Criterios GUSTO: hemorragia moderada y grave
48 (±12) horas después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: En los 90 días posteriores a la aleatorización
Incluyendo, pero no limitado a, herniación cerebral, neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria, úlcera por estrés, epilepsia secundaria, infección del tracto urinario, sepsis, insuficiencia renal, síndrome coronario agudo, trombosis venosa y síntomas psiquiátricos
En los 90 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-TWIST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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