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Eptifibatide per Ictus Ischemico in Finestra Estesa Dopo Trombolisi (E-TWIST)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Efficacia e Sicurezza della Terapia con Eptifibatide a Seguito di Trombolisi Endovenosa in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto entro 4,5-24 Ore dall'Esordio: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di eptifibatide dopo trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto che si presentano da 4,5 a 24 ore dall'esordio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi clinici (ad esempio, TRACE-3, EXPECTS, HOPE) hanno esteso con successo la finestra temporale per la trombolisi endovenosa (TEV) dalle tradizionali 4,5 ore fino a 24 ore dall'esordio dei sintomi, utilizzando tecniche avanzate di selezione basate su imaging.
Di conseguenza, le linee guida cinesi del 2024 per la terapia di riperfusione raccomandano la TEV per i pazienti che si presentano tra 4,5 e 24 ore dall'esordio, sulla base di criteri di selezione con imaging.
Tuttavia, la pratica clinica indica che una percentuale considerevole di pazienti mostra esiti di ricanalizzazione subottimali o addirittura sperimenta un deterioramento neurologico precoce (END) nonostante riceva la TEV standard.
Ricerche precedenti, come lo studio ASSET-IT, si sono concentrate principalmente su pazienti trattati entro 4,5 ore dall'esordio.
Per la crescente popolazione di pazienti "a finestra estesa" (4,5-24 ore) che ricevono TEV facilitata dai progressi nell'imaging, la strategia antiaggregante ottimale dopo la trombolisi rimane un'area priva di prove di alto livello.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di eptifibatide dopo la TEV standard (con tenecteplasi o alteplasi) in pazienti con ictus ischemico acuto che si presentano tra 4,5 e 24 ore dall'esordio dei sintomi.
I pazienti che hanno ricevuto la TEV standard ma mostrano deterioramento neurologico precoce, fluttuazione o mancanza di miglioramento significativo entro 1 ora dalla trombolisi saranno randomizzati 1:1 per ricevere eptifibatide (un singolo bolo endovenoso seguito da un'infusione di 2 ore) più terapia medica standard o solo terapia medica standard.
L'esito primario di efficacia è la proporzione di pazienti che raggiungono un esito funzionale eccellente (punteggio sulla scala modificata di Rankin di 0-1) a 90 giorni.
L'esito primario di sicurezza è l'incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore dalla randomizzazione.
Sono previsti 786 partecipanti per rilevare una differenza assoluta del 10% nell'esito primario con una potenza dell'80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

786

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoyong Zeng
          • Numero di telefono: +86 13507079530
          • Email: hsyygy@163.com
      • Ji’an, Jiangxi, Cina, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Ictus ischemico acuto, con un intervallo di tempo dall'ultimo stato di benessere noto alla presentazione in ospedale compreso tra 4,5 e 24 ore.
  3. Punteggio NIHSS ≥ 4 prima della randomizzazione; se è presente un'occlusione di vaso di grandi o medie dimensioni, è richiesto anche un punteggio NIHSS ≤ 10.

  4. Presenza di una delle seguenti condizioni dopo il completamento della trombolisi endovenosa standard:

    1. Nessun miglioramento neurologico significativo entro 1 ora (definito come una variazione del punteggio NIHSS ≤ 1 punto rispetto al basale).
    2. Deterioramento neurologico precoce entro 1 ora dall'insorgenza (definito come un aumento del punteggio NIHSS ≥ 2 punti rispetto al basale).
    3. Fluttuazione neurologica entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (definito come un aumento del punteggio NIHSS ≥ 2 punti rispetto al valore più basso post-trombolisi).
  5. Possibilità di ricevere il farmaco dello studio assegnato entro 60 minuti dopo la trombolisi endovenosa.
  6. Consenso informato scritto firmato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica confermata da TC o RM.
  2. Terapia endovascolare pianificata.
  3. Presenza di qualsiasi fonte cardioembolica definita, tra cui: fibrillazione atriale cronica o parossistica, sindrome del seno malato, stenosi mitralica, valvola cardiaca meccanica, endocardite, trombo o vegetazione intracardiaca, infarto miocardico entro 3 mesi, cardiomiopatia dilatativa, contrasto spontaneo nell'atrio sinistro o frazione di eiezione < 30%.
  4. Punteggio pre-ictus della scala di Rankin modificata (mRS) ≥ 2.
  5. Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min o creatinina sierica > 220 μmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Stato di ipercoagulabilità noto.
  7. Conta piastrinica < 100 × 10⁹/L.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Allergia all'eptifibatide, ad altri inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, all'aspirina o al clopidogrel.
  10. Storia di arteriopatia non aterosclerotica, tra cui malattia di moyamoya, dissezione arteriosa o displasia fibromuscolare.
  11. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che impedirebbe una valutazione neurologica accurata.
  12. Storia di diatesi emorragica, grave malattia cardiaca, malattia epatica o sepsi.
  13. Tumore cerebrale con effetto massa all'imaging (tranne piccoli meningiomi).
  14. Evidenza di malformazione artero-venosa intracranica o aneurisma con diametro > 5 mm all'angiografia TC o RM.
  15. Partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  16. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita < 6 mesi.
  17. Prevista incapacità di completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptifibatide (Integrilin)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno eptifibatide per via endovenosa (bolo di 135 µg/kg, seguito da un'infusione di 0,75 µg/kg/min per 2 ore) iniziata entro 60 minuti dal completamento della trombolisi endovenosa standard (con alteplase o tenecteplase). La terapia antiaggregante con aspirina (100 mg) e/o clopidogrel (75 mg) sarà somministrata 24 ore dopo la trombolisi fino al periodo di follow-up di 90 giorni.
Droga: Eptifibatide (Integrilin)
I partecipanti riceveranno eptifibatide per via endovenosa (bolus di 135 μg/kg, seguito da infusione di 0,75 μg/kg/min per 2 ore) avviata entro 60 minuti dal completamento della trombolisi endovenosa standard (con alteplase o tenecteplase). La terapia antiaggregante con aspirina (100 mg) e/o clopidogrel (75 mg) verrà somministrata a 24 ore dalla trombolisi fino al periodo di follow-up di 90 giorni.
Comparatore attivo: Terapia Medica Standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno eptifibatide per via endovenosa dopo il completamento della trombolisi endovenosa standard. La terapia antiaggregante con aspirina (100 mg) e/o clopidogrel (75 mg) verrà somministrata a 24 ore dalla trombolisi fino al periodo di follow-up di 90 giorni.
Droga: Terapia Medica Standard
I partecipanti non riceveranno eptifibatide endovenosa dopo il completamento della trombolisi endovenosa standard. La terapia antiaggregante con aspirina (100 mg) e/o clopidogrel (75 mg) sarà somministrata a 24 ore dalla trombolisi fino al periodo di follow-up di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 1. I punteggi della scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte.
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado ordinale di disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Grado ordinale di disabilità sulla scala di Rankin modificata a 90 giorni (analisi dello shift)
90 giorni dopo la randomizzazione
Funzionalmente indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 2
90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
valutato con la scala European Quality Five Dimensions Five Level
90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla randomizzazione nello studio
90 giorni dopo la randomizzazione
Conversione a Terapia Endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che hanno convertito alla terapia endovascolare
24 ore dopo la randomizzazione
Cambiamento del punteggio NIHSS a 48 (±12) ore
Lasso di tempo: 48 (±12) ore dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio NIHSS dalla pre-randomizzazione a 48 (±12) ore
48 (±12) ore dopo la randomizzazione
Cambiamento del punteggio NIHSS alla dimissione o al giorno 6 (±1)
Lasso di tempo: Giorno 6 (±1) o dimissione post-randomizzazione, a seconda di quale si verifichi prima
Variazione del punteggio NIHSS dalla pre-randomizzazione alla dimissione o al giorno 6 (±1)
Giorno 6 (±1) o dimissione post-randomizzazione, a seconda di quale si verifichi prima
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 (±12) ore dopo la randomizzazione
definito secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg
48 (±12) ore dopo la randomizzazione
Incidenza di sanguinamento extracranico maggiore entro 48 (±12) ore
Lasso di tempo: 48 (±12) ore post-randomizzazione
Criteri GUSTO: sanguinamento moderato e severo
48 (±12) ore post-randomizzazione
Incidenza di eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Inclusi ma non limitati a ernia cerebrale, polmonite, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria, ulcera da stress, epilessia secondaria, infezione del tratto urinario, sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, trombosi venosa e sintomi psichiatrici
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of NanChang University
  • Investigatore principale: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigatore principale: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-TWIST

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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