Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eptifibatide voor ischemisch CVA met verlengd therapeutisch venster na trombolyse (E-TWIST)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Effectiviteit en Veiligheid van Eptifibatide Therapie na Intraveneuze Trombolyse bij Patiënten met een Acuut Ischemisch CVA Binnen 4,5 tot 24 Uur na het Begin: Een Multicentrische, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd-eindpunt klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vroege toediening van eptifibatide na intraveneuze trombolyse bij patiënten met een acuut ischemisch beroep die zich 4,5 tot 24 uur na het begin van de symptomen presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende klinische onderzoeken (bijvoorbeeld TRACE-3, EXPECTS, HOPE) hebben het tijdvenster voor intraveneuze trombolyse (IVT) succesvol verlengd van de conventionele 4,5 uur tot maximaal 24 uur na het begin van de symptomen door gebruik te maken van geavanceerde beeldvormingstechnieken voor selectie. Als gevolg hiervan bevelen de Chinese richtlijnen van 2024 voor reperfusietherapie IVT aan voor patiënten die zich 4,5 tot 24 uur na het begin presenteren, op basis van beeldvormingsselectiecriteria. Klinische praktijk geeft echter aan dat een aanzienlijk deel van de patiënten suboptimale recanalisatieresultaten vertoont of zelfs vroege neurologische verslechtering (END) ervaart ondanks het ontvangen van standaard IVT. Eerder onderzoek, zoals de ASSET-IT-studie, heeft zich voornamelijk gericht op patiënten die binnen 4,5 uur na het begin werden behandeld. Voor de groeiende populatie van "verlengd tijdvenster" (4,5-24 uur) patiënten die IVT ontvangen, gefaciliteerd door vooruitgang in beeldvorming, blijft de optimale antitrombo cytstrategie na trombolyse een gebied zonder hoogwaardig bewijs. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van vroege toediening van eptifibatide na standaard IVT (met tenecteplase of alteplase) te evalueren bij patiënten met een acuut ischemisch beroerte die zich 4,5 tot 24 uur na het begin van de symptomen presenteren. Patiënten die standaard IVT hebben ontvangen maar vroege neurologische verslechtering, fluctuatie of geen significante verbetering vertonen binnen 1 uur na trombolyse, zullen 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel eptifibatide (een enkele intraveneuze bolus gevolgd door een 2-uurs infuus) plus standaard medische therapie of alleen standaard medische therapie te ontvangen. Het primaire werkzaamheidsresultaat is het aandeel patiënten dat een uitstekend functioneel resultaat (gemodificeerde Rankin-schaal score van 0-1) bereikt na 90 dagen. Het primaire veiligheidsresultaat is de incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 48 uur na randomisatie. Er zijn in totaal 786 deelnemers gepland om een absoluut verschil van 10% in het primaire resultaat te detecteren met 80% power.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

786

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Ji’an, Jiangxi, China, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Acuut ischemisch herseninfarct, waarbij het tijdsinterval tussen het laatst bekende welzijn en ziekenhuispresentatie 4,5 tot 24 uur bedraagt.
  3. NIHSS-score ≥ 4 vóór randomisatie; bij aanwezigheid van een grote of middelgrote vatafsluiting is ook een NIHSS-score ≤ 10 vereist.

  4. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen na voltooiing van standaard intraveneuze trombolyse:

    1. Geen significante neurologische verbetering binnen 1 uur (gedefinieerd als een verandering in NIHSS-score ≤ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde).
    2. Vroege neurologische verslechtering binnen 1 uur na aanvang (gedefinieerd als een toename in NIHSS-score ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
    3. Neurologische fluctuatie binnen 24 uur na het begin van de symptomen (gedefinieerd als een toename in NIHSS-score ≥ 2 punten ten opzichte van de laagste waarde na trombolyse).
  5. In staat om het toegewezen onderzoeksmedicijn binnen 60 minuten na intraveneuze trombolyse te ontvangen.
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  1. Intracraniale bloeding bevestigd door CT of MRI.
  2. Geplande endovasculaire therapie.
  3. Aanwezigheid van een duidelijke cardio-embolische bron, waaronder: chronische of paroxysmale atriumfibrilleren, sick sinus-syndroom, mitralisstenose, mechanische hartklep, endocarditis, intracardiaal trombus of vegetatie, myocardinfarct binnen 3 maanden, gedilateerde cardiomyopathie, spontane echo-contrast in het linker atrium, of ejectiefractie < 30%.
  4. Pre-beroerte gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≥ 2.
  5. Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min of serumcreatinine > 220 μmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Bekende hypercoagulabele toestand.
  7. Trombocytenaantal < 100 × 10⁹/L.
  8. Zwangerschap of lactatie.
  9. Allergie voor eptifibatide, andere glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, aspirine of clopidogrel.
  10. Geschiedenis van niet-atherosclerotische arteriopathie, waaronder moyamoya-ziekte, arteriële dissectie of fibromusculaire dysplasie.
  11. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die een accurate neurologische beoordeling verhindert.
  12. Geschiedenis van bloeddiathese, ernstige hartaandoening, leverziekte of sepsis.
  13. Hersentumor met massa-effect op beeldvorming (behalve kleine meningiomen).
  14. Bewijs van intracraniaal arterioveneuze malformatie of aneurysma met diameter > 5 mm op CT- of MR-angiografie.
  15. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  16. Enige terminale ziekte met een levensverwachting < 6 maanden.
  17. Verwachte onmogelijkheid om de follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptifibatide (Integrilin)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm krijgen intraveneus eptifibatide (135 μg/kg bolus, gevolgd door 0,75 μg/kg/min infusie gedurende 2 uur) toegediend binnen 60 minuten na voltooiing van standaard intraveneuze trombolyse (ofwel alteplase of tenecteplase). Antiplatelettherapie met aspirine (100 mg) en/of clopidogrel (75 mg) wordt toegediend 24 uur na trombolyse tot aan de follow-upperiode van 90 dagen.
Geneesmiddel: Eptifibatide (Integrilin)
Deelnemers krijgen intraveneus eptifibatide (135 μg/kg bolus, gevolgd door 0,75 μg/kg/min infusie gedurende 2 uur) toegediend binnen 60 minuten na voltooiing van standaard intraveneuze trombolyse (met alteplase of tenecteplase). Antiplatelettherapie met aspirine (100 mg) en/of clopidogrel (75 mg) wordt gestart 24 uur na trombolyse en voortgezet tot de follow-upperiode van 90 dagen.
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep zullen geen intraveneus eptifibatide ontvangen na voltooiing van standaard intraveneuze trombolyse. Antiplatelettherapie met aspirine (100 mg) en/of clopidogrel (75 mg) zal worden toegediend 24 uur na trombolyse tot de follow-upperiode van 90 dagen.
Geneesmiddel: Standaard Medische Therapie
Deelnemers zullen na voltooiing van standaard intraveneuze trombolyse geen intraveneus eptifibatide ontvangen. Antiplatelettherapie met aspirine (100 mg) en/of clopidogrel (75 mg) zal 24 uur na trombolyse worden toegediend tot de follow-upperiode van 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
modified Rankin-schaal score van 0 tot 1. De scores op de modified Rankin-schaal variëren van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 overlijden.
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale mate van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Ordinale mate van invaliditeit op de gemodificeerde Rankin-schaal score na 90 dagen (shift-analyse)
90 dagen na randomisatie
Functioneel onafhankelijk
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
modified Rankin-schaalscore van 0 tot 2
90 dagen na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
beoordeeld met de Europese Kwaliteit Vijf Dimensies Vijf Niveaus schaal
90 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Het aandeel deelnemers dat binnen 90 dagen na randomisatie in de studie om welke oorzaak dan ook overlijdt
90 dagen na randomisatie
Conversie naar endovasculaire therapie
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Aandeel patiënten die overgingen op endovasculaire therapie
24 uur na randomisatie
Verandering in NIHSS-score na 48 (±12) uur
Tijdsspanne: 48 (±12) uur na randomisatie
Verandering in NIHSS-score van voor randomisatie tot 48 (±12) uur
48 (±12) uur na randomisatie
Verandering in NIHSS-score bij ontslag of dag 6 (±1)
Tijdsspanne: Dag 6 (±1) of ontslag na randomisatie, wat zich het eerst voordeed
Verandering in NIHSS-score van vóór randomisatie tot ontslag of dag 6 (±1)
Dag 6 (±1) of ontslag na randomisatie, wat zich het eerst voordeed
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 48 (±12) uur na randomisatie
gedefinieerd volgens de Heidelberg-bloedingsclassificatie
48 (±12) uur na randomisatie
Incidentie van ernstige extracraniële bloedingen binnen 48 (±12) uur
Tijdsspanne: 48 (±12) uur na randomisatie
GUSTO-criteria: matige en ernstige bloeding
48 (±12) uur na randomisatie
Incidentie van niet-hemorragische ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Inclusief maar niet beperkt tot cerebrale herniatie, longontsteking, respiratoir falen, circulatoir falen, stressulcus, secundaire epilepsie, urineweginfectie, sepsis, nierfalen, acuut coronair syndroom, veneuze trombose en psychiatrische symptomen
Binnen 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hoofdonderzoeker: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-TWIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren