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Eptifibatide pour les AVC ischémiques dans une fenêtre thérapeutique étendue après thrombolyse (E-TWIST)

15 janvier 2026 mis à jour par: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Efficacité et sécurité de la thérapie par Eptifibatide après thrombolyse intraveineuse chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 4,5 à 24 heures suivant le début : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration précoce d'eptifibatide après thrombolyse intraveineuse chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu survenant 4,5 à 24 heures après le début des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs essais cliniques (par exemple, TRACE-3, EXPECTS, HOPE) ont réussi à étendre la fenêtre temporelle pour la thrombolyse intraveineuse (TIV) de la durée conventionnelle de 4,5 heures jusqu'à 24 heures après le début des symptômes en utilisant des techniques avancées de sélection par imagerie. Par conséquent, les directives chinoises de 2024 pour la thérapie de reperfusion recommandent la TIV pour les patients se présentant 4,5 à 24 heures après le début, basées sur des critères de sélection par imagerie. Cependant, la pratique clinique indique qu'une proportion considérable de patients présente des résultats de recanalisation sous-optimaux ou même subit une détérioration neurologique précoce (DNP) malgré la réception d'une TIV standard. Des recherches antérieures, telles que l'essai ASSET-IT, se sont principalement concentrées sur les patients traités dans les 4,5 heures suivant le début. Pour la population croissante de patients « fenêtre étendue » (4,5-24 heures) recevant une TIV facilitée par les avancées en imagerie, la stratégie antiplaquettaire optimale après la thrombolyse reste un domaine sans preuves de haut niveau. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration précoce d'eptifibatide après une TIV standard (avec ténectéplase ou altéplase) chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu qui se présentent 4,5 à 24 heures après le début des symptômes. Les patients qui ont reçu une TIV standard mais présentent une détérioration neurologique précoce, des fluctuations ou un manque d'amélioration significative dans l'heure suivant la thrombolyse seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'eptifibatide (un bolus intraveineux unique suivi d'une perfusion de 2 heures) plus un traitement médical standard, soit un traitement médical standard seul. Le critère d'efficacité principal est la proportion de patients atteignant un excellent résultat fonctionnel (score de l'échelle de Rankin modifiée de 0-1) à 90 jours. Le critère de sécurité principal est l'incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 48 heures suivant la randomisation. Un total de 786 participants est prévu d'être recruté pour détecter une différence absolue de 10 % dans le critère principal avec une puissance de 80 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

786

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Guoyong Zeng
          • Numéro de téléphone: +86 13507079530
          • E-mail: hsyygy@163.com
      • Ji’an, Jiangxi, Chine, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu, avec un intervalle de temps entre la dernière période de bien-être connue et la présentation à l'hôpital de 4,5 à 24 heures.
  3. Score NIHSS ≥ 4 avant la randomisation ; si une occlusion de gros ou moyen vaisseau est présente, un score NIHSS ≤ 10 est également requis.

  4. Présence de l'une des conditions suivantes après l'achèvement de la thrombolyse intraveineuse standard :

    1. Aucune amélioration neurologique significative dans l'heure (définie comme un changement du score NIHSS ≤ 1 point par rapport à la valeur initiale).
    2. Détérioration neurologique précoce dans l'heure suivant le début (définie comme une augmentation du score NIHSS ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale).
    3. Fluctuation neurologique dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes (définie comme une augmentation du score NIHSS ≥ 2 points par rapport à la valeur la plus basse après la thrombolyse).
  5. Capacité à recevoir le médicament de l'étude attribué dans les 60 minutes suivant la thrombolyse intraveineuse.
  6. Consentement éclairé écrit signé obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critères d'exclusion :

  1. Hémorragie intracrânienne confirmée par scanner ou IRM.
  2. Thérapie endovasculaire planifiée.
  3. Présence d'une source cardio-embolique définie, incluant : fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique, syndrome du sinus malade, sténose mitrale, valve cardiaque mécanique, endocardite, thrombus ou végétation intracardiaque, infarctus du myocarde dans les 3 mois, cardiomyopathie dilatée, écho-contrast spontané dans l'oreillette gauche, ou fraction d'éjection < 30 %.
  4. Score modifié de Rankin (mRS) pré-AVC ≥ 2.
  5. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sérique > 220 μmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. État hypercoagulable connu.
  7. Numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Allergie à l'eptifibatide, autres inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, aspirine ou clopidogrel.
  10. Antécédent d'artériopathie non athéroscléreuse, incluant maladie de moyamoya, dissection artérielle ou dysplasie fibromusculaire.
  11. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante empêchant une évaluation neurologique précise.
  12. Antécédent de diathèse hémorragique, maladie cardiaque sévère, maladie hépatique ou sepsis.
  13. Tumeur cérébrale avec effet de masse à l'imagerie (sauf pour les petits méningiomes).
  14. Preuve de malformation artério-veineuse intracrânienne ou anévrisme de diamètre > 5 mm à l'angiographie par scanner ou IRM.
  15. Participation actuelle à un autre essai clinique.
  16. Toute maladie terminale avec une espérance de vie < 6 mois.
  17. Incapacité anticipée à terminer le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eptifibatide (Integrilin)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront de l'eptifibatide par voie intraveineuse (bolus de 135 µg/kg, suivi d'une perfusion de 0,75 µg/kg/min pendant 2 heures) initiée dans les 60 minutes suivant l'achèvement de la thrombolyse intraveineuse standard (soit l'altéplase, soit la ténectéplase). Un traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine (100 mg) et/ou du clopidogrel (75 mg) sera administré 24 heures après la thrombolyse jusqu'à la période de suivi de 90 jours.
Médicament: Eptifibatide (Integrilin)
Les participants recevront de l'eptifibatide par voie intraveineuse (bolus de 135 µg/kg, suivi d'une perfusion de 0,75 µg/kg/min pendant 2 heures) initié dans les 60 minutes suivant l'achèvement de la thrombolyse intraveineuse standard (soit de l'altéplase, soit de la ténectéplase). Un traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine (100 mg) et/ou du clopidogrel (75 mg) sera administré 24 heures après la thrombolyse jusqu'à la période de suivi de 90 jours.
Comparateur actif: Traitement médical standard
Les participants randomisés dans ce groupe ne recevront pas d'eptifibatide intraveineuse après l'achèvement de la thrombolyse intraveineuse standard. Un traitement antiplaquettaire par aspirine (100 mg) et/ou clopidogrel (75 mg) sera administré 24h après la thrombolyse jusqu'à la période de suivi de 90 jours.
Médicament: Thérapie Médicale Standard
Les participants ne recevront pas d’eptifibatide intraveineuse après la fin de la thrombolyse intraveineuse standard. Le traitement antiplaquettaire avec de l’aspirine (100 mg) et/ou du clopidogrel (75 mg) sera administré 24 heures après la thrombolyse jusqu’à la période de suivi de 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90 jours après la randomisation
score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, 0 indiquant aucune incapacité, 1 une incapacité non cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère, et 6 le décès.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré ordinal d'incapacité
Délai: 90 jours après la randomisation
Degré ordinal d'incapacité selon le score sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours (analyse de décalage)
90 jours après la randomisation
Fonctionnellement indépendant
Délai: 90 jours après la randomisation
score de l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 2
90 jours après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours après la randomisation
évalué avec l'échelle européenne de qualité à cinq dimensions et cinq niveaux
90 jours après la randomisation
Mortalité
Délai: 90 jours après la randomisation
La proportion de participants qui décèdent de toute cause dans les 90 jours suivant la randomisation dans l'étude
90 jours après la randomisation
Conversion à un traitement endovasculaire
Délai: 24 heures après la randomisation
Proportion de patients convertis à la thérapie endovasculaire
24 heures après la randomisation
Changement du score NIHSS à 48 (±12) heures
Délai: 48 (±12) heures après la randomisation
Variation du score NIHSS entre la période pré-randomisation et 48 (±12) heures
48 (±12) heures après la randomisation
Variation du score NIHSS à la sortie ou au jour 6 (±1)
Délai: Jour 6 (±1) ou sortie post-randomisation, selon la première éventualité
Changement du score NIHSS entre la pré-randomisation et la sortie ou le jour 6 (±1)
Jour 6 (±1) ou sortie post-randomisation, selon la première éventualité
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 48 (±12) heures après la randomisation
défini selon la classification des saignements de Heidelberg
48 (±12) heures après la randomisation
Incidence d'un saignement extracrânien majeur dans les 48 (±12) heures
Délai: 48 (±12) heures après la randomisation
Critères GUSTO : saignement modéré et sévère
48 (±12) heures après la randomisation
Incidence d'événements indésirables graves non hémorragiques
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
Y compris, mais sans s'y limiter, l'engagement cérébral, la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance circulatoire, l'ulcère de stress, l'épilepsie secondaire, l'infection des voies urinaires, la septicémie, l'insuffisance rénale, le syndrome coronarien aigu, la thrombose veineuse et les symptômes psychiatriques
Dans les 90 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Chercheur principal: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-TWIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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