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依替巴肽用于溶栓后扩大时间窗缺血性卒中 (E-TWIST)

2026年1月15日 更新者：Zhongming Qiu、Xinqiao Hospital of Chongqing

急性缺血性卒中患者发病后4.5至24小时内静脉溶栓后依替巴肽治疗的疗效与安全性：一项多中心随机对照试验

这是一项多中心、随机、开放标签、终点盲法的临床试验，旨在评估急性缺血性卒中患者在症状出现后4.5至24小时内接受静脉溶栓后早期给予依替巴肽的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

多项临床试验（如TRACE-3、EXPECTS、HOPE）通过采用先进的影像选择技术，已成功将静脉溶栓（IVT）的时间窗从传统的4.5小时延长至症状出现后24小时。 因此，2024年中国再灌注治疗指南建议，基于影像选择标准，对发病后4.5至24小时就诊的患者进行IVT。 然而，临床实践表明，尽管接受标准IVT，仍有相当比例的患者出现次优的再通结果，甚至经历早期神经功能恶化（END）。 既往研究，如ASSET-IT试验，主要关注发病后4.5小时内接受治疗的患者。 对于因影像技术进步而接受IVT的日益增多的“延长窗”（4.5-24小时）患者，溶栓后的最佳抗血小板策略仍是一个缺乏高水平证据的领域。 因此，本研究旨在评估标准IVT（使用替奈普酶或阿替普酶）后早期给予依替巴肽，对症状出现后4.5至24小时的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。 接受标准IVT但在溶栓后1小时内出现早期神经功能恶化、波动或无明显改善的患者，将按1:1随机分配接受依替巴肽（单次静脉推注后持续输注2小时）加标准药物治疗，或单独接受标准药物治疗。 主要疗效结局是90天时达到优异功能结局（改良Rankin量表评分为0-1分）的患者比例。 主要安全性结局是随机分组后48小时内症状性颅内出血的发生率。 计划共纳入786名参与者，以检测主要结局10%的绝对差异，把握度为80%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

786

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 接触：
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Ji’an、Jiangxi、中国、343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 急性缺血性卒中，从最后已知健康状态至医院就诊的时间间隔为4.5至24小时。
  3. 随机化前NIHSS评分≥4分；若存在大或中等血管闭塞，则还需NIHSS评分≤10分。

  4. 完成标准静脉溶栓后出现以下任一情况：

    1. 1小时内无明显神经功能改善（定义为NIHSS评分较基线变化≤1分）。
    2. 发病1小时内早期神经功能恶化（定义为NIHSS评分较基线增加≥2分）。
    3. 症状出现后24小时内神经功能波动（定义为NIHSS评分较溶栓后最低值增加≥2分）。
  5. 能够在静脉溶栓后60分钟内接受分配的研究药物。
  6. 患者或其法定代表已签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 经CT或MRI证实的颅内出血。
  2. 计划进行血管内治疗。
  3. 存在任何明确的心源性栓塞来源，包括：慢性或阵发性心房颤动、病态窦房结综合征、二尖瓣狭窄、机械心脏瓣膜、心内膜炎、心内血栓或赘生物、3个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、左心房自发性回声增强、或射血分数<30%。
  4. 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≥2分。
  5. 肾功能不全（肾小球滤过率<30毫升/分钟或血清肌酐>220微摩尔/升[2.5毫克/分升]）。
  6. 已知的高凝状态。
  7. 血小板计数<100×10⁹/升。
  8. 妊娠或哺乳期。
  9. 对依替巴肽、其他糖蛋白IIb/IIIa抑制剂、阿司匹林或氯吡格雷过敏。
  10. 非动脉粥样硬化性动脉病史，包括烟雾病、动脉夹层或纤维肌性发育不良。
  11. 已存在的神经或精神疾病可能妨碍准确的神经功能评估。
  12. 出血素质、严重心脏疾病、肝脏疾病或脓毒症病史。
  13. 影像学显示有占位效应的脑肿瘤（小型脑膜瘤除外）。
  14. CT或MR血管造影显示颅内动静脉畸形或动脉瘤直径>5毫米的证据。
  15. 当前正在参与另一项临床试验。
  16. 任何预期寿命<6个月的终末期疾病。
  17. 预计无法完成随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依替巴肽（Integrilin）
被随机分配至此组的参与者将在标准静脉溶栓治疗（阿替普酶或替奈普酶）完成后60分钟内开始接受静脉注射依替巴肽（135 μg/kg负荷剂量，随后以0.75 μg/kg/min速率输注2小时）。 抗血小板治疗（阿司匹林100 mg和/或氯吡格雷75 mg）将在溶栓后24小时开始给药，持续至90天随访期结束。
药品：依替巴肽（Integrilin）
参与者将在标准静脉溶栓治疗（阿替普酶或替奈普酶）完成后60分钟内开始静脉注射依替巴肽（135微克/千克推注，随后以0.75微克/千克/分钟的速率输注2小时）。 溶栓后24小时开始给予阿司匹林（100毫克）和/或氯吡格雷（75毫克）抗血小板治疗，持续至90天随访期结束。
有源比较器：标准药物治疗
随机分配至该组的参与者在完成标准静脉溶栓治疗后将不会接受静脉注射依替巴肽。 溶栓后24小时将开始使用阿司匹林（100毫克）和/或氯吡格雷（75毫克）进行抗血小板治疗，并持续至90天的随访期。
药品：标准药物治疗
参与者将在标准静脉溶栓完成后不再接受静脉注射依替巴肽。 抗血小板治疗（阿司匹林100毫克和/或氯吡格雷75毫克）将在溶栓后24小时开始给药，并持续至90天的随访期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优异的功能性结果
大体时间：随机化后90天
改良Rankin量表评分为0至1分。改良Rankin量表评分范围为0至6分，其中0分表示无残疾，1分表示无临床意义的残疾，2分表示轻度残疾，3分表示中度残疾但可独立行走，4分表示中重度残疾，5分表示重度残疾，6分表示死亡。
随机化后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾等级
大体时间：随机化后90天
90天时改良Rankin量表评分的残疾程度顺序（推移分析）
随机化后90天
功能独立
大体时间：随机化后90天
改良Rankin量表评分0至2分
随机化后90天
健康相关生活质量
大体时间：随机化后90天
采用欧洲五维五级健康量表进行评估
随机化后90天
死亡率
大体时间：随机分组后90天
研究中随机分组后90天内因任何原因死亡的参与者比例
随机分组后90天
转换为血管内治疗
大体时间：随机分组后24小时
转为血管内治疗的患者比例
随机分组后24小时
48（±12）小时NIHSS评分变化
大体时间：随机分组后48（±12）小时
从随机化前至48（±12）小时NIHSS评分的变化
随机分组后48（±12）小时
出院或第6天时NIHSS评分变化（±1）
大体时间：随机化后第6天（±1天）或出院（以先发生者为准）
从随机化前至出院或第6天（±1）NIHSS评分的变化
随机化后第6天（±1天）或出院（以先发生者为准）
症状性颅内出血
大体时间：随机化后 48 (±12) 小时
根据海德堡出血分类定义
随机化后 48 (±12) 小时
48（±12）小时内主要颅外出血发生率
大体时间：随机化后 48（±12）小时
GUSTO标准：中度和重度出血
随机化后 48（±12）小时
非出血性严重不良事件的发生率
大体时间：随机分组后90天内
包括但不限于脑疝、肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、应激性溃疡、继发性癫痫、尿路感染、败血症、肾衰竭、急性冠状动脉综合征、静脉血栓形成及精神症状
随机分组后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinqiao Hospital of Chongqing

合作者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Daojun Hong, MD、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • 首席研究员：Zhongming Qiu, MD、Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • 首席研究员：Zhenqiang Zhao, MD、The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-TWIST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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