Eptifibatid for utvidet vindu for iskemisk slag etter trombolyse (E-TWIST)
15. januar 2026 oppdatert av: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Effekt og sikkerhet ved eptifibatid-terapi etter intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5 til 24 timer etter debut: Et multikenter, randomisert kontrollert forsøk
Dette er en multicenter, randomisert, åpen, blindet-endepunkt klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av tidlig administrering av eptifibatid etter intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk slag som presenterer seg 4,5 til 24 timer etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere kliniske studier (f.eks. TRACE-3, EXPECTS, HOPE) har med hell utvidet tidsvinduet for intravenøs trombolyse (IVT) fra de konvensjonelle 4,5 timene til opptil 24 timer etter symptomdebut ved å bruke avanserte bildevalgsteknikker.
Følgelig anbefaler de kinesiske retningslinjene for reperfusjonsterapi fra 2024 IVT for pasienter som presenterer seg 4,5 til 24 timer etter debut, basert på bildevalgskriterier.
Klinisk praksis indikerer imidlertid at en betydelig andel pasienter viser suboptimale rekanalisasjonsutfall eller til og med opplever tidlig nevrologisk forverring (END) til tross for å ha mottatt standard IVT.
Tidligere forskning, som ASSET-IT-studien, har først og fremst fokusert på pasienter behandlet innen 4,5 timer etter debut.
For den voksende populasjonen av «utvidet-vindu»-pasienter (4,5-24 timer) som mottar IVT fasilitert av fremskritt i bildediagnostikk, forblir den optimale antiplateletstrategien etter trombolyse et område uten bevis av høy kvalitet.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tidlig administrering av eptifibatid etter standard IVT (med tenekteplase eller alteplase) hos pasienter med akutt iskemisk slag som presenterer seg 4,5 til 24 timer etter symptomdebut.
Pasienter som har mottatt standard IVT, men som viser tidlig nevrologisk forverring, fluktuasjon eller mangel på betydelig forbedring innen 1 time etter trombolyse, vil bli randomisert 1:1 til å motta enten eptifibatid (en enkelt intravenøs bolus etterfulgt av en 2-timers infusjon) pluss standard medisinsk behandling eller kun standard medisinsk behandling.
Den primære effektivitetsutfallsmålet er andelen pasienter som oppnår et utmerket funksjonelt utfall (modifisert Rankin-skår på 0-1) etter 90 dager.
Den primære sikkerhetsutfallsmålet er forekomsten av symptomatisk intrakranielt blødning innen 48 timer etter randomisering.
Totalt 786 deltakere er planlagt inkludert for å påvise en 10 % absolutt forskjell i det primære utfallsmålet med 80 % styrke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
786
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Li, MD
- Telefonnummer: +86 18976574937
- E-post: weiligysy@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Lin, MD
- Telefonnummer: +86 15626456674
- E-post: linjingsys2016@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhongming Qiu
- Telefonnummer: +86 13236599269
- E-post: qiuzhongmingdoctor@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhenqiang Zhao
- Telefonnummer: +86 13976015677
- E-post: zhenqiang.zhao@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiujiang Xi
- Telefonnummer: +86 18170868978
- E-post: Xiqiujiang992437@sina.com
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoyong Zeng
- Telefonnummer: +86 13507079530
- E-post: hsyygy@163.com
-
Ji’an, Jiangxi, Kina, 343000
- The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
-
Ta kontakt med:
- Yongcheng Zhang
- Telefonnummer: +86 13970656839
- E-post: 2378666511@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Daojun Hong, MD
- Telefonnummer: +86 13879187691
- E-post: hongdaojun@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Akutt iskemisk slag, med tidsintervallet fra sist kjente vel til sykehuspresentasjon på 4,5 til 24 timer.
- NIHSS-skår ≥ 4 før randomisering; hvis stor eller mellomstor karokklusjon er tilstede, kreves også en NIHSS-skår ≤ 10.
Tilstedeværelse av en av følgende tilstander etter fullført standard intravenøs trombolyse:
- Ingen betydelig nevrologisk forbedring innen 1 time (definert som en endring i NIHSS-skår ≤ 1 poeng fra utgangspunktet).
- Tidlig nevrologisk forverring innen 1 time fra debut (definert som en økning i NIHSS-skår ≥ 2 poeng fra utgangspunktet).
- Nevrologisk fluktuasjon innen 24 timer etter symptomdebut (definert som en økning i NIHSS-skår ≥ 2 poeng fra den laveste verdien etter trombolyse).
- Evne til å motta det tildelte studielegemiddelet innen 60 minutter etter intravenøs trombolyse.
- Signert skriftlig samtykke innhentet fra pasienten eller deres juridiske representant.
Eksklusjonskriterier:
- Intrakranielt blødning bekreftet ved CT eller MRI.
- Planlagt endovaskulær terapi.
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst definitiv kardiembolisk kilde, inkludert: kronisk eller paroksysmal atrieflimmer, syk sinus-syndrom, mitralstenose, mekanisk hjerteklaff, endokarditt, intrakardiell trombe eller vegetasjon, myokardieinfarkt innen 3 måneder, dilatert kardiomyopati, spontan ekkokontrast i venstre atrium, eller ejeksjonsfraksjon < 30%.
- Pre-slag modifisert Rankin-skala (mRS) skår ≥ 2.
- Nyresvikt (glomerulær filtrasjonsrate < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 µmol/L [2,5 mg/dL]).
- Kjent hyperkoagulabel tilstand.
- Blodplateantall < 100 × 10⁹/L.
- Graviditet eller amming.
- Allergi mot eptifibatid, andre glykoprotein IIb/IIIa-hemmere, aspirin eller klopidogrel.
- Historie med ikke-aterosklerotisk arteriopati, inkludert moyamoyasykdom, arteriell disseksjon eller fibromuskulær dysplasi.
- Forhåndseksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville hindre nøyaktig nevrologisk vurdering.
- Historie med blødningsdiatese, alvorlig hjertesykdom, leversykdom eller sepsis.
- Hjernesvulst med masseeffekt på bilde (unntatt små meningeomer).
- Bevis på intrakraniell arteriovenøs misdannelse eller aneurisme med diameter > 5 mm på CT eller MR-angiografi.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
- Enhver terminal sykdom med forventet levetid < 6 måneder.
- Forventet manglende evne til å fullføre oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eptifibatid (Integrilin)
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få intravenøs eptifibatid (135 µg/kg bolus, etterfulgt av 0,75 µg/kg/min infusjon i 2 timer) startet innen 60 minutter etter fullføring av standard intravenøs trombolyse (enten alteplase eller tenecteplase).
Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil bli gitt 24 timer etter trombolyse og fortsette til oppfølgingsperioden på 90 dager.
|
Deltakerne vil få intravenøs eptifibatid (135 μg/kg bolus, etterfulgt av 0,75 μg/kg/min infusion i 2 timer) som startes innen 60 minutter etter fullføring av standard intravenøs trombolyse (enten alteplase eller tenecteplase).
Antiplatelettbehandling med aspirin (100 mg) og/eller klopidogrel (75 mg) vil bli gitt 24 timer etter trombolyse og fortsette gjennom oppfølgingsperioden på 90 dager.
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Deltakere randomisert til denne arm vil ikke motta intravenøs eptifibatid etter fullføring av standard intravenøs trombolyse.
Antiplatelettterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil bli administrert 24 timer etter trombolyse frem til oppfølgingsperioden på 90 dager.
|
Deltakerne vil ikke motta intravenøst eptifibatid etter fullført standard intravenøs trombolyse.
Antiplatelettbehandling med aspirin (100 mg) og/eller klopidogrel (75 mg) vil bli gitt 24 timer etter trombolyse og fortsette gjennom oppfølgingsperioden på 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket funksjonell utkomst
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
modified Rankin skår på 0 til 1. modified Rankin skårer varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonsnedsettelse, 1 ingen klinisk signifikant funksjonsnedsettelse, 2 lett funksjonsnedsettelse, 3 moderat funksjonsnedsettelse men i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonsnedsettelse, 5 alvorlig funksjonsnedsettelse, og 6 død.
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal grad av funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Ordinal grad av funksjonshemming på modifisert Rankin-skala score ved 90 dager (shift-analyse)
|
90 dager etter randomisering
|
|
Funksjonelt uavhengig
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
modified Rankin scale score fra 0 til 2
|
90 dager etter randomisering
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
vurdert med European Quality Five Dimensions Five Level-skalaen
|
90 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Andelen deltakere som dør av enhver årsak innen 90 dager etter randomisering i studien
|
90 dager etter randomisering
|
|
Konvertering til endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Andel pasienter som ble omgjort til endovaskulær behandling
|
24 timer etter randomisering
|
|
Endring i NIHSS-score etter 48 (±12) timer
Tidsramme: 48 (±12) timer etter randomisering
|
Endring i NIHSS-skår fra før randomisering til 48 (±12) timer
|
48 (±12) timer etter randomisering
|
|
Endring i NIHSS-score ved utskrivelse eller dag 6 (±1)
Tidsramme: Dag 6 (±1) eller utskrivelse etter randomisering, avhengig av hva som kom først
|
Endring i NIHSS-poengsum fra før randomisering til utskrivelse eller dag 6 (±1)
|
Dag 6 (±1) eller utskrivelse etter randomisering, avhengig av hva som kom først
|
|
Symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 48 (±12) timer etter randomisering
|
definert i henhold til Heidelberg-blødningsklassifikasjonen
|
48 (±12) timer etter randomisering
|
|
Forekomst av større ekstrakraniell blødning innen 48 (±12) timer
Tidsramme: 48 (±12) timer etter randomisering
|
GUSTO-kriterier: moderat og alvorlig blødning
|
48 (±12) timer etter randomisering
|
|
Forekomst av ikke-hemorragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Inkludert, men ikke begrenset til, cerebral herniation, lungebetennelse, respiratorisk svikt, sirkulasjonssvikt, stressmagesår, sekundær epilepsi, urinveisinfeksjon, sepsis, nyresvikt, akutt koronarsyndrom, venetrombose og psykiske symptomer
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hovedetterforsker: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hovedetterforsker: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Seners P, Ben Hassen W, Lapergue B, Arquizan C, Heldner MR, Henon H, Perrin C, Strambo D, Cottier JP, Sablot D, Girard Buttaz I, Tamazyan R, Preterre C, Agius P, Laksiri N, Mechtouff L, Bejot Y, Duong DL, Mounier-Vehier F, Mione G, Rosso C, Lucas L, Papassin J, Aignatoaie A, Triquenot A, Carrera E, Niclot P, Obadia A, Lyoubi A, Garnier P, Crainic N, Wolff V, Tracol C, Philippeau F, Lamy C, Soize S, Baron JC, Turc G; MINOR-STROKE Collaborators. Prediction of Early Neurological Deterioration in Individuals With Minor Stroke and Large Vessel Occlusion Intended for Intravenous Thrombolysis Alone. JAMA Neurol. 2021 Mar 1;78(3):321-328. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4557.
- Han L, Hou Z, Ma M, Ding D, Wang D, Fang Q. Impact of glycosylated hemoglobin on early neurological deterioration in acute mild ischemic stroke patients treated with intravenous thrombolysis. Front Aging Neurosci. 2023 Jan 12;14:1073267. doi: 10.3389/fnagi.2022.1073267. eCollection 2022.
- Yang T, Fan K, Cao Y, Yan J, Han Z. Stroke Type, Etiology, Clinical Features and Prognosis of Diabetic Patients in Southern China. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620973090. doi: 10.1177/1076029620973090.
- Tu WJ, Chao BH, Ma L, Yan F, Cao L, Qiu H, Ji XM, Wang LD. Case-fatality, disability and recurrence rates after first-ever stroke: A study from bigdata observatory platform for stroke of China. Brain Res Bull. 2021 Oct;175:130-135. doi: 10.1016/j.brainresbull.2021.07.020. Epub 2021 Jul 27.
- Wang M, Wang CJ, Gu HQ, Meng X, Jiang Y, Yang X, Zhang J, Xiong YY, Zhao XQ, Liu LP, Wang YL, Wang YJ, Li ZX. Sex Differences in Short-Term and Long-Term Outcomes Among Patients With Acute Ischemic Stroke in China. Stroke. 2022 Jul;53(7):2268-2275. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037121. Epub 2022 Feb 8.
- The Lancet Public Health. Strengthening public health for a Healthy China. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e866. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00261-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-TWIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .