Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eptifibatid pro ischemickou cévní mozkovou příhodu v prodlouženém terapeutickém okně po trombolýze (E-TWIST)

15. ledna 2026 aktualizováno: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Účinnost a bezpečnost léčby eptifibatidem po intravenózní trombolýze u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5 až 24 hodin od počátku: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů, navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti časného podání eptifibatidu po intravenózní trombolýze u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se dostaví 4,5 až 24 hodin po nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik klinických studií (např. TRACE-3, EXPECTS, HOPE) úspěšně prodloužilo časové okno pro intravenózní trombolýzu (IVT) z konvenčních 4,5 hodin až na 24 hodin po nástupu příznaků pomocí pokročilých zobrazovacích technik pro výběr pacientů. V důsledku toho čínské směrnice pro reperfuzní terapii z roku 2024 doporučují IVT pro pacienty, kteří přicházejí 4,5 až 24 hodin po nástupu, na základě zobrazovacích kritérií. Nicméně klinická praxe ukazuje, že značný podíl pacientů vykazuje suboptimální výsledky rekanalizace nebo dokonce zažívá časné neurologické zhoršení (END) navzdory standardní IVT. Předchozí výzkum, jako například studie ASSET-IT, se primárně zaměřoval na pacienty léčené do 4,5 hodin od nástupu. Pro rostoucí populaci pacientů s "prodlouženým oknem" (4,5-24 hodin) léčených IVT díky pokrokům v zobrazování zůstává optimální antiagregační strategie po trombolýze oblastí bez kvalitních důkazů. Proto tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost časného podání eptifibatidu po standardní IVT (s tenekteplázou nebo alteplázou) u pacientů s akutním ischemickým iktem, kteří přicházejí 4,5 až 24 hodin po nástupu příznaků. Pacienti, kteří dostali standardní IVT, ale vykazují časné neurologické zhoršení, fluktuaci nebo nedostatečné zlepšení do 1 hodiny po trombolýze, budou randomizováni v poměru 1:1 k podání eptifibatidu (jednorázová intravenózní bolusová dávka následovaná 2hodinovou infuzí) plus standardní medikamentózní terapie nebo pouze standardní medikamentózní terapie. Primárním účinnostním ukazatelem je podíl pacientů dosahujících vynikajícího funkčního výsledku (skóre modifikované Rankinovy škály 0-1) za 90 dní. Primárním bezpečnostním ukazatelem je výskyt symptomatického nitrolebního krvácení do 48 hodin po randomizaci. Plánuje se zařazení celkem 786 účastníků, aby bylo možné detekovat 10% absolutní rozdíl v primárním ukazateli s 80% sílou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

786

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyong Zeng
          • Telefonní číslo: +86 13507079530
          • E-mail: hsyygy@163.com
      • Ji’an, Jiangxi, Čína, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda s časovým intervalem od posledního známého zdravého stavu do přijetí do nemocnice 4,5 až 24 hodin.
  3. Skóre NIHSS ≥ 4 před randomizací; pokud je přítomna okluze velké nebo střední cévy, je vyžadováno také skóre NIHSS ≤ 10.

  4. Přítomnost některé z následujících podmínek po dokončení standardní intravenózní trombolýzy:

    1. Žádné významné neurologické zlepšení do 1 hodiny (definováno jako změna skóre NIHSS ≤ 1 bod od výchozí hodnoty).
    2. Časné neurologické zhoršení do 1 hodiny od začátku (definováno jako zvýšení skóre NIHSS ≥ 2 body od výchozí hodnoty).
    3. Neurologické kolísání do 24 hodin po nástupu příznaků (definováno jako zvýšení skóre NIHSS ≥ 2 body od nejnižší hodnoty po trombolýze).
  5. Možnost podání přiděleného studijního léku do 60 minut po intravenózní trombolýze.
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení potvrzené CT nebo MRI.
  2. Plánovaná endovaskulární léčba.
  3. Přítomnost jakéhokoli definitivního kardioembolického zdroje, včetně: chronické nebo paroxysmální fibrilace síní, syndromu nemocného sinu, mitrální stenózy, mechanické srdeční chlopně, endokarditidy, intrakardiálního trombu nebo vegetace, infarktu myokardu během posledních 3 měsíců, dilatované kardiomyopatie, spontánního echo kontrastu v levé síni nebo ejekční frakce < 30 %.
  4. Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou ≥ 2.
  5. Renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min nebo sérový kreatinin > 220 µmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Známý hyperkoagulační stav.
  7. Počet trombocytů < 100 × 10⁹/L.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Alergie na eptifibatid, jiné inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa, aspirin nebo klopidogrel.
  10. Anamnéza neaterosklerotické arteriopatie, včetně moyamoya choroby, disekce arterie nebo fibromuskulární dysplazie.
  11. Předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by znemožnilo přesné neurologické vyšetření.
  12. Anamnéza krvácivé diatézy, závažného srdečního onemocnění, jaterního onemocnění nebo sepse.
  13. Nádor mozku s masovým efektem na zobrazovacím vyšetření (kromě malých meningeomů).
  14. Známky intrakraniální arteriovenózní malformace nebo aneuryzmatu s průměrem > 5 mm na CT nebo MR angiografii.
  15. Aktuální účast v jiné klinické studii.
  16. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
  17. Předpokládaná neschopnost dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptifibatid (Integrilin)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží intravenózní eptifibatid (135 μg/kg bolus, následovaný infuzí 0,75 μg/kg/min po dobu 2 hodin), který bude zahájen do 60 minut po dokončení standardní intravenózní trombolýzy (buď altepláza nebo tenektepláza). Antiagregační léčba aspirinem (100 mg) a/nebo klopidogrelem (75 mg) bude podána 24 hodin po trombolýze a bude pokračovat až do sledovacího období 90 dnů.
Lék: Eptifibatid (Integrilin)
Účastníci obdrží intravenózní eptifibatid (bolus 135 µg/kg, následovaný infuzí 0,75 µg/kg/min po dobu 2 hodin), který bude zahájen do 60 minut po dokončení standardní intravenózní trombolýzy (buď altepláza nebo tenektepláza). Protidestičková léčba aspirinem (100 mg) a/nebo klopidogrelem (75 mg) bude podávána 24 hodin po trombolýze až do následného sledovacího období 90 dnů.
Aktivní komparátor: Standardní lékařská terapie
Účastníci randomizovaní do této skupiny nebudou po dokončení standardní intravenózní trombolýzy dostávat intravenózní eptifibatid. Antiagregační terapie s aspirinem (100 mg) a/nebo klopidogrelem (75 mg) bude podávána 24 hodin po trombolýze až do následného sledovacího období 90 dnů.
Lék: Standardní lékařská terapie
Účastníci nebudou po dokončení standardní intravenózní trombolýzy dostávat intravenózní eptifibatid. Protiagregační terapie s aspirinem (100 mg) a/nebo klopidogrelem (75 mg) bude podávána 24 hodin po trombolýze až do sledovacího období 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výborný funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po randomizaci
skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 1. Hodnoty modifikované Rankinovy škály se pohybují od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné postižení, 1 klinicky nevýznamné postižení, 2 mírné postižení, 3 střední postižení s možností samostatné chůze, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň invalidity
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Ordinalní stupeň invalidity na modifikované Rankinově stupnici v 90. dni (analýza posunu)
90 dní po randomizaci
Funkčně nezávislý
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
skóre na modifikované Rankinově stupnici 0 až 2
90 dnů po randomizaci
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 90 dní po randomizaci
hodnoceno pomocí Evropské škály kvality života s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi
90 dní po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 90 dnů po randomizaci ve studii
90 dní po randomizaci
Přechod na endovaskulární terapii
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Podíl pacientů, kteří přešli na endovaskulární terapii
24 hodin po randomizaci
Změna skóre NIHSS po 48 (±12) hodinách
Časové okno: 48 (±12) hodin po randomizaci
Změna skóre NIHSS od předrandomizace do 48 (±12) hodin
48 (±12) hodin po randomizaci
Změna skóre NIHSS při propuštění nebo v den 6 (±1)
Časové okno: Den 6 (±1) nebo propuštění po randomizaci, podle toho, co nastalo dříve
Změna skóre NIHSS od předrandomizace do propuštění nebo 6. dne (±1)
Den 6 (±1) nebo propuštění po randomizaci, podle toho, co nastalo dříve
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 48 (±12) hodin po randomizaci
definováno podle Heidelberské klasifikace krvácení
48 (±12) hodin po randomizaci
Výskyt závažného mimolebního krvácení během 48 (±12) hodin
Časové okno: 48 (±12) hodin po randomizaci
GUSTO kritéria: střední a těžké krvácení
48 (±12) hodin po randomizaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod nehemoragického charakteru
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Včetně, ale ne omezeno na: mozkovou herniaci, pneumonii, respirační selhání, cirkulační selhání, stresový vřed, sekundární epilepsii, infekci močových cest, sepse, selhání ledvin, akutní koronární syndrom, venózní trombózu a psychiatrické příznaky
Do 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of NanChang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-TWIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptifibatid (Integrilin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit