Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eptifibatid för ischemisk stroke med utökad tidsram efter trombolys (E-TWIST)

15 januari 2026 uppdaterad av: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Effekt och säkerhet av Eptifibatid-terapi efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke hos patienter inom 4,5 till 24 timmar efter insjuknande: En multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicentrisk, randomiserad, öppen, blindad slutpunkts klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig administration av eptifibatid efter intravenös trombolys hos patienter med akut ischemisk stroke som söker vård 4,5 till 24 timmar efter symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kliniska studier (t.ex. TRACE-3, EXPECTS, HOPE) har framgångsrikt utökat tidsfönstret för intravenös trombolys (IVT) från de konventionella 4,5 timmarna upp till 24 timmar efter symtomdebut genom att använda avancerade bildvalsmetoder. Följaktligen rekommenderar de kinesiska riktlinjerna för reperfusionsterapi från 2024 IVT för patienter som söker 4,5 till 24 timmar efter debut, baserat på bildvalskriterier. Klinisk praxis visar dock att en betydande andel patienter uppvisar suboptimala rekanaliseringsresultat eller till och med drabbas av tidig neurologisk försämring (END) trots att de fått standard IVT. Tidigare forskning, såsom ASSET-IT-studien, har främst fokuserat på patienter behandlade inom 4,5 timmar från debut. För den växande populationen av "utökat fönster"-patienter (4,5-24 timmar) som får IVT underlättat av framsteg inom bilddiagnostik, är den optimala antiplateletstrategin efter trombolys fortfarande ett område utan hög evidens. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig administrering av eptifibatid efter standard IVT (med tenekteplas eller alteplas) hos patienter med akut ischemisk stroke som söker 4,5 till 24 timmar efter symtomdebut. Patienter som har fått standard IVT men uppvisar tidig neurologisk försämring, fluktuation eller brist på signifikant förbättring inom 1 timme efter trombolys kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen eptifibatid (en enda intravenös bolus följt av en 2-timmars infusion) plus standard medicinsk behandling eller endast standard medicinsk behandling. Det primära effektutfallsmåttet är andelen patienter som uppnår ett utmärkt funktionellt utfall (modifierad Rankin-skala 0-1) vid 90 dagar. Det primära säkerhetsutfallsmåttet är förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning inom 48 timmar efter randomisering. Totalt planeras 786 deltagare att rekryteras för att upptäcka en 10% absolut skillnad i det primära utfallsmåttet med 80% styrka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

786

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ji’an, Jiangxi, Kina, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Akut ischemisk stroke, med tidsintervallet från senast känt välbefinnande till sjukhuspresentation på 4,5 till 24 timmar.
  3. NIHSS-poäng ≥ 4 före randomisering; om stor eller medelstor kärlokkulsion finns, krävs även NIHSS-poäng ≤ 10.

  4. Närvaro av något av följande tillstånd efter avslutad standard intravenös trombolys:

    1. Ingen signifikant neurologisk förbättring inom 1 timme (definierad som en förändring i NIHSS-poäng ≤ 1 poäng från baslinjen).
    2. Tidig neurologisk försämring inom 1 timme från insjuknande (definierad som en ökning av NIHSS-poäng ≥ 2 poäng från baslinjen).
    3. Neurologisk fluktuation inom 24 timmar efter symtomdebut (definierad som en ökning av NIHSS-poäng ≥ 2 poäng från det lägsta värdet efter trombolys).
  5. Möjlighet att få det tilldelade studieläkemedlet inom 60 minuter efter intravenös trombolys.
  6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten eller deras lagliga företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Intrakraniell blödning bekräftad med CT eller MRI.
  2. Planerad endovaskulär behandling.
  3. Närvaro av någon definitiv kardiembolisk källa, inklusive: kronisk eller paroxysmell atrieflimmer, sjuk sinusknuta, mitralstenos, mekanisk hjärtklaff, endokardit, intrakardiell trombus eller vegetation, hjärtinfarkt inom 3 månader, dilaterad kardiomyopati, spontan ekokontrast i vänster förmak, eller ejektionsfraktion < 30%.
  4. Pre-stroke modifierad Rankin-skala (mRS) poäng ≥ 2.
  5. Nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 µmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Känt hyperkoagulabelt tillstånd.
  7. Blodplättantal < 100 × 10⁹/L.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Allergi mot eptifibatid, andra glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, acetylsalicylsyra eller klopidogrel.
  10. Anamnes på icke-aterosklerotisk arteriopati, inklusive moyamoyasjukdom, arteriell dissektion eller fibromuskulär dysplasi.
  11. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra korrekt neurologisk bedömning.
  12. Anamnes på blödningsdiates, allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom eller sepsis.
  13. Hjärntumör med masseffekt på bildtagning (förutom små meningeom).
  14. Bevis på intrakraniell arteriovenös missbildning eller aneurysma med diameter > 5 mm på CT- eller MR-angiografi.
  15. Pågående deltagande i en annan klinisk prövning.
  16. Vilken som helst terminal sjukdom med förväntad livslängd < 6 månader.
  17. Förväntad oförmåga att slutföra uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eptifibatide (Integrilin)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få intravenöst eptifibatid (135 μg/kg bolus, följt av 0,75 μg/kg/min infusion i 2 timmar) som initieras inom 60 minuter efter avslutad standard intravenös trombolys (antingen alteplas eller tenekteplas). Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) och/eller klopidogrel (75 mg) kommer att administreras 24 timmar efter trombolys och fortsätta under uppföljningsperioden på 90 dagar.
Läkemedel: Eptifibatide (Integrilin)
Deltagarna kommer att få intravenöst eptifibatid (135 μg/kg bolus, följt av 0,75 μg/kg/min infusion under 2 timmar) som initieras inom 60 minuter efter avslutad standard intravenös trombolys (antingen alteplas eller tenekteplas). Antiplateletterapi med acetylsalicylsyra (100 mg) och/eller klopidogrel (75 mg) kommer att administreras 24 timmar efter trombolys till uppföljningsperioden på 90 dagar.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer inte att få intravenöst eptifibatid efter avslutad standardbehandling med intravenös trombolys. Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) och/eller klopidogrel (75 mg) kommer att administreras 24 timmar efter trombolys och fortsätta under uppföljningsperioden på 90 dagar.
Läkemedel: Standard Medicinsk Terapi
Deltagarna kommer inte att få intravenös eptifibatid efter avslutad standardintravenös trombolys. Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) och/eller klopidogrel (75 mg) kommer att administreras 24 timmar efter trombolys tills uppföljningsperioden på 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmärkt funktionell utkomst
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
modified Rankin-skalan poäng 0 till 1. modified Rankin-skalan poäng sträcker sig från 0 till 6, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lindrig funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men kan gå oassisterad, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död.
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal grad av funktionsnedsättning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Ordinal grad av funktionsnedsättning på modifierad Rankin-skala vid 90 dagar (shiftanalys)
90 dagar efter randomisering
Funktionellt oberoende
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
modified Rankin-skalan poäng 0 till 2
90 dagar efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
bedömd med den europeiska femdimensionella femnivåskalan
90 dagar efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Andelen deltagare som avlider av någon orsak inom 90 dagar efter randomisering i studien
90 dagar efter randomisering
Konvertering till endovaskulär terapi
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Andel patienter som övergick till endovaskulär behandling
24 timmar efter randomisering
Förändring i NIHSS-poäng vid 48 (±12) timmar
Tidsram: 48 (±12) timmar efter randomisering
Förändring i NIHSS-poäng från före randomisering till 48 (±12) timmar
48 (±12) timmar efter randomisering
Förändring i NIHSS-poäng vid utskrivning eller dag 6 (±1)
Tidsram: Dag 6 (±1) eller utskrivning efter randomisering, beroende på vilket som inträffade först
Förändring i NIHSS-poäng från före randomisering till utskrivning eller dag 6 (±1)
Dag 6 (±1) eller utskrivning efter randomisering, beroende på vilket som inträffade först
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 48 (±12) timmar efter randomisering
definieras enligt Heidelbergs blödningsklassificering
48 (±12) timmar efter randomisering
Förekomst av allvarlig extrakraniell blödning inom 48 (±12) timmar
Tidsram: 48 (±12) timmar efter randomisering
GUSTO-kriterier: måttlig och svår blödning
48 (±12) timmar efter randomisering
Förekomst av icke-blödande allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 90 dagar efter randomisering
Inkluderar men är inte begränsat till cerebral herniation, pneumoni, respiratorisk svikt, cirkulatorisk svikt, stressulcus, sekundär epilepsi, urinvägsinfektion, sepsis, njursvikt, akut koronart syndrom, venös trombos och psykiatriska symptom
Inom 90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Huvudutredare: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Huvudutredare: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-TWIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera