健常ボランティアにおけるRN5681の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1a相試験
2026年3月30日 更新者：Ikaria Bioscience Pty Ltd
健康なボランティアを対象としたRN5681の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1a相、無作為化、プラセボ対照、単回漸増投与量試験
この研究の目的は、成人健康被験者におけるRN5681の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Xiang
- 電話番号：+86 18516063568
- メール：dan.xiang@ronatherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Zeng
- 電話番号：jie.zeng@ronatherapeutics.com
- メール：jie.zeng@ronatherapeutics.com
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Q-Pharm Pty Ltd.
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コンタクト：
- Emma Trowbridge
- 電話番号：(07) 3707 2720
- メール：e.trowbridge@nucleusnetwork.com.au
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主任研究者：
- Emma Trowbridge
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Nucleus Network Pty Ltd.
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コンタクト：
- Philip Ryan, MD
- 電話番号：(03) 8593 9801
- メール：p.ryan@nucleusnetwork.com.au
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主任研究者：
- Philip Ryan, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- ボディマス指数（BMI）18〜35 kg/m²
- 空腹時LDL-C ≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）（全SADコホート）；空腹時LDL-C ≥100 mg/dL（2.59 mmol/L）（POCコホートのみ）
- スクリーニング時のLp(a)：SADコホート：≥25 nmol/L POCコホート：≥100 nmol/L
- スクリーニング時の空腹時トリグリセリド <400 mg/dL（4.51 mmol/L）
- 臨床的に有意な肝機能または腎機能の異常なし
除外基準：
- スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の1.5倍を超える
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≥6.5%
- スクリーニング前3か月以内の現在の習慣的喫煙者（>2本/日または>10本/週と定義）
- 過去12か月以内のsiRNA、アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）、細胞・遺伝子療法、またはCRISPR（クラスター化規則的に間隔をあけた短い回文リピート）製剤の使用
- スクリーニング前30日以内に、スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害剤を含む（これらに限定されない）血清脂質を変更するための処方脂質低下薬の投与を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RN5681
薬剤: RN5681 治験薬皮下注射
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治験薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬剤：プラセボ対照 0.9% 生理食塩水皮下注射
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0.9%生理食塩水の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SADコホートにおいて、皮下投与（SC）されたRN5681の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：登録から治療終了（Day180）まで
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治験責任医師により報告された有害事象（AE）の発生率、重症度、および因果関係。重症度は、国立がん研究所有害事象共通評価基準（NCI CTCAE）v6.0に従って決定されます。
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登録から治療終了（Day180）まで
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POCコホートにおいて、有効性の代謝マーカーを評価するため
時間枠：登録から治療終了（180日目）まで
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ベースラインからの血清LDL-CおよびLp(a)の変化率（180日目）
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登録から治療終了（180日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。