Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RN5681 hos friske frivillige

30. mars 2026 oppdatert av: Ikaria Bioscience Pty Ltd

En fase 1a, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-stigende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RN5681 hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten av enkeltdoser av RN5681 hos voksne friske forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Q-Pharm Pty Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Trowbridge
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Ryan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) 18 til 35 kg/m2
  • Faste LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) (alle SAD-kohorter); faste LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) (kun POC-kohort)
  • Lp(a) ved screening: SAD-kohort: ≥25 nmol/L POC-kohort: ≥100 nmol/L
  • Faste triglyserider <400 mg/dL (4,51 mmol/L) ved screening
  • Ingen klinisk signifikante unormaliteter i lever- eller nyrefunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× øvre grense for normal ved screening
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % ved screening
  • Nåværende regelmessig røyker (definert som >2 sigaretter/dag eller >10 sigaretter/uke) innen 3 måneder før screening
  • Bruk av siRNA, antisense-oligonukleotider (ASO), celle- og genterapi eller CRISPR-agenter i løpet av de foregående 12 månedene
  • Mottatt reseptbelagt lipidsenkende medisin, inkludert men ikke begrenset til statiner, ezetimib og PCSK9-hemmere for å endre serumlipider innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RN5681
Legemiddel: RN5681 Forskningsprodukt subkutane injeksjoner
Legemiddel: RN5681
Undersøkelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo-kontroll 0,9% normalt salt subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebokontroll
0.9% normalt saltvann SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
i SAD-kohorten, For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av subkutant (SC) administrert RN5681
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt på dag 180
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av bivirkninger (AEs) som rapportert av forskeren, med alvorlighetsgrad fastsatt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0
Fra inkludering til behandlingsslutt på dag 180
i POC-kohorten, For å vurdere de metabolske markørene for effekt
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved dag 180
Prosentvis endring fra baseline i serum LDL-C og Lp(a) på dag 180
Fra innmelding til behandlingsslutt ved dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RN5681-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere