Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1а исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RN5681 у здоровых добровольцев

30 марта 2026 г. обновлено: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Фаза 1а, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата RN5681 у здоровых добровольцев

Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность однократных доз RN5681 у взрослых здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Q-Pharm Pty Ltd.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma Trowbridge
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip Ryan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м²
  • Уровень ЛПНП натощак ≥70 мг/дл (1,81 ммоль/л) (все когорты SAD); уровень ЛПНП натощак ≥100 мг/дл (2,59 ммоль/л) (только когорта POC)
  • Уровень Лп(а) при скрининге: Когорта SAD: ≥25 нмоль/л Когорта POC: ≥100 нмоль/л
  • Уровень триглицеридов натощак <400 мг/дл (4,51 ммоль/л) при скрининге
  • Отсутствие клинически значимых отклонений функции печени или почек

Критерии исключения:

  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >1,5× верхней границы нормы при скрининге
  • Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ≥6,5% при скрининге
  • Регулярное курение в настоящее время (определяется как >2 сигарет/день или >10 сигарет/неделю) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Применение любых препаратов siRNA, антисмысловых олигонуклеотидов (ASO), клеточной и генной терапии или агентов CRISPR в течение предшествующих 12 месяцев
  • Получение любых рецептурных липидоснижающих препаратов, включая, но не ограничиваясь статинами, эзетимибом и ингибиторами PCSK9, для изменения уровня липидов в сыворотке в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РН5681
Препарат: RN5681 Исследуемый препарат подкожные инъекции
Лекарство: RN5681
Исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Контроль плацебо 0,9% физиологический раствор подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо-контроль
0,9% нормальный солевой раствор для подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
в когорте SAD, оценить безопасность и переносимость подкожного (ПК) введения RN5681
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 180-й день
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщил Исследователь, с определением тяжести в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 6.0
С момента включения в исследование до окончания лечения на 180-й день
в когорте POC, для оценки метаболических маркеров эффективности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 180-й день
Процентное изменение от исходного уровня в сывороточном ЛПНП-Х и Лп(а) на 180-й день
От момента включения в исследование до окончания лечения на 180-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Соавторы

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN5681-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться