건강한 자원봉사자를 대상으로 RN5681의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1a상 연구
2026년 3월 30일 업데이트: Ikaria Bioscience Pty Ltd
건강한 자원봉사자를 대상으로 RN5681의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1a상, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증가 연구
이 연구의 목적은 성인 건강한 피험자에서 RN5681의 단일 투여량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Xiang
- 전화번호: +86 18516063568
- 이메일: dan.xiang@ronatherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Zeng
- 전화번호: jie.zeng@ronatherapeutics.com
- 이메일: jie.zeng@ronatherapeutics.com
연구 장소
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
연락하다:
- Emma Trowbridge
- 전화번호: (07) 3707 2720
- 이메일: e.trowbridge@nucleusnetwork.com.au
-
수석 연구원:
- Emma Trowbridge
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
연락하다:
- Philip Ryan, MD
- 전화번호: (03) 8593 9801
- 이메일: p.ryan@nucleusnetwork.com.au
-
수석 연구원:
- Philip Ryan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~35 kg/m²
- 공복 LDL-C ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) (모든 SAD 코호트); 공복 LDL-C ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) (POC 코호트에만 해당)
- 선별 시 Lp(a): SAD 코호트: ≥25 nmol/L POC 코호트: ≥100 nmol/L
- 선별 시 공복 중성지방 <400 mg/dL (4.51 mmol/L)
- 간 또는 신장 기능에 임상적으로 유의한 이상 없음
제외 기준:
- 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >정상 상한치의 1.5배
- 선별 시 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5%
- 선별 3개월 이내 현재 규칙적 흡연자(하루 >2개피 또는 주당 >10개피로 정의)
- 과거 12개월 이내 siRNA, 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO), 세포 및 유전자 치료 또는 클러스터드 정기 간격 짧은 팔린드롬 반복(CRISPR) 약제 사용
- 선별 30일 이내 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 처방 지질강하제를 혈청 지질 조절 목적으로 투여받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RN5681
약물: RN5681 연구용 의약품 피하 주사
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연구용 제품
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위약 비교기: 플라시보
약물: 위약 대조군 0.9% 생리식염수 피하 주사
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0.9% 정상 생리식염수 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD 코호트에서, 피하(SC) 투여된 RN5681의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 등록부터 치료 종료일인 180일까지
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연구자가 보고한 이상반응(AEs)의 발생률, 중증도 및 인과관계. 중증도는 미국 국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE) v6.0에 따라 결정됨
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등록부터 치료 종료일인 180일까지
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POC 코호트에서, 효능의 대사 마커를 평가하기 위해
기간: 등록부터 180일차 치료 종료까지
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기저선 대비 혈청 LDL-C 및 Lp(a)의 180일째 변화율
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등록부터 180일차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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