Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1a studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku RN5681 u zdravých dobrovolníků

30. března 2026 aktualizováno: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Fáze 1a, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku RN5681 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jednotlivých dávek přípravku RN5681 u dospělých zdravých jedinců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Ryan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2
  • LDL-C nalačno ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) (všechny kohorty SAD); LDL-C nalačno ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) (pouze kohorta POC)
  • Lp(a) při screeningu: Kohorta SAD: ≥25 nmol/L Kohorta POC: ≥100 nmol/L
  • Triglyceridy nalačno <400 mg/dL (4,51 mmol/L) při screeningu
  • Žádné klinicky významné abnormality jaterních nebo ledvinových funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5× horní hranice normy při screeningu
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % při screeningu
  • Aktuální pravidelný kuřák (definováno jako >2 cigarety/den nebo >10 cigaret/týden) do 3 měsíců před screeningem
  • Použití jakéhokoli siRNA, antisense oligonucleotidu (ASO), buněčné a genové terapie nebo činidla CRISPR v předchozích 12 měsících
  • Přijetí jakéhokoli předpisovaného léku snižujícího lipidy, včetně ale ne omezeno na statiny, ezetimib a inhibitory PCSK9 za účelem změny sérových lipidů do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RN5681
Lék: RN5681 Zkoumaný přípravek subkutánní injekce
Lék: RN5681
Studijní léčivo
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo kontrolní 0,9% fyziologický roztok subkutánní injekce
Lék: Placebo kontrola
0,9% normální fyziologický roztok SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
v kohortě SAD, posoudit bezpečnost a snášenlivost subkutánně (SC) podávaného RN5681
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v den 180
Výskyt, závažnost a kauzální vztah nežádoucích příhod (AE) podle hlášení zkoušejícího lékaře, přičemž závažnost je určena podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) v6.0
Od zápisu do konce léčby v den 180
v kohortě POC, pro posouzení metabolických markerů účinnosti
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v den 180
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém LDL-C a Lp(a) v den 180
Od zařazení do konce léčby v den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Spolupracovníci

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN5681-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký cholesterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit