在健康志愿者中评估RN5681的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1a期研究
2026年3月30日 更新者：Ikaria Bioscience Pty Ltd
一项针对健康志愿者的 RN5681 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1a 期、随机、安慰剂对照、单次递增剂量研究
本研究旨在评估成人健康受试者单次给药RN5681的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Xiang
- 电话号码：+86 18516063568
- 邮箱：dan.xiang@ronatherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Jie Zeng
- 电话号码：jie.zeng@ronatherapeutics.com
- 邮箱：jie.zeng@ronatherapeutics.com
学习地点
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- 招聘中
- Q-Pharm Pty Ltd.
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接触：
- Emma Trowbridge
- 电话号码：(07) 3707 2720
- 邮箱：e.trowbridge@nucleusnetwork.com.au
-
首席研究员：
- Emma Trowbridge
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
接触：
- Philip Ryan, MD
- 电话号码：(03) 8593 9801
- 邮箱：p.ryan@nucleusnetwork.com.au
-
首席研究员：
- Philip Ryan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 体重指数（BMI）18至35 kg/m²
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）（所有单次递增剂量队列）；空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥100 mg/dL（2.59 mmol/L）（仅概念验证队列）
- 筛选时脂蛋白(a) [Lp(a)]：单次递增剂量队列：≥25 nmol/L；概念验证队列：≥100 nmol/L
- 筛选时空腹甘油三酯<400 mg/dL（4.51 mmol/L）
- 肝肾功能无临床显著异常
排除标准：
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的1.5倍
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%
- 筛选前3个月内为当前规律吸烟者（定义为>2支/天或>10支/周）
- 过去12个月内使用过任何小干扰RNA（siRNA）、反义寡核苷酸（ASO）、细胞和基因疗法或规律间隔成簇短回文重复序列（CRISPR）制剂
- 筛选前30天内接受过任何处方降脂药物（包括但不限于他汀类药物、依折麦布和PCSK9抑制剂）以改变血清脂质水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RN5681
药物：RN5681 研究产品皮下注射
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试验用药品
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂对照 0.9% 生理盐水皮下注射
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0.9% 生理盐水皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在SAD队列中，评估皮下注射（SC）RN5681的安全性和耐受性
大体时间：从入组到第180天治疗结束
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由研究者报告的不良事件（AEs）的发生率、严重程度及因果关系，严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v6.0确定
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从入组到第180天治疗结束
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在概念验证队列中，评估疗效的代谢标志物
大体时间：从入组到第180天治疗结束
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第180天时血清LDL-C和Lp(a)相对于基线的百分比变化
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从入组到第180天治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月12日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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