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Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RN5681 bei gesunden Freiwilligen

30. März 2026 aktualisiert von: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Eine Phase-1a-, randomisierte, placebokontrollierte, Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RN5681 bei gesunden Freiwilligen

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Einzeldosen von RN5681 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Ryan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 35 kg/m²
  • Nüchtern-LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) (alle SAD-Kohorten); Nüchtern-LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) (nur POC-Kohorte)
  • Lp(a) beim Screening: SAD-Kohorte: ≥25 nmol/L POC-Kohorte: ≥100 nmol/L
  • Nüchtern-Triglyceride <400 mg/dL (4,51 mmol/L) beim Screening
  • Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten der Leber- oder Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >1,5× der oberen Normgrenze beim Screening
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5% beim Screening
  • Aktueller regelmäßiger Raucher (definiert als >2 Zigaretten/Tag oder >10 Zigaretten/Woche) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Anwendung von siRNA, Antisense-Oligonukleotiden (ASO), Zell- und Gentherapie oder CRISPR-Agenten in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen lipidsenkenden Medikamenten, einschließlich Statinen, Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren, zur Beeinflussung der Serumlipide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RN5681
Medikament: RN5681 Prüfpräparat subkutane Injektionen
Arzneimittel: RN5681
Prüfpräparat
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
0,9%ige physiologische Kochsalzlösung SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
in der SAD-Kohorte, um die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (SC) verabreichtem RN5681 zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 180
Inzidenz, Schweregrad und Kausalzusammenhang unerwünschter Ereignisse (UEs), wie vom Prüfarzt berichtet, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 6.0 des National Cancer Institute (NCI) bestimmt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 180
in der POC-Kohorte, um die metabolischen Wirksamkeitsmarker zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 180
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Serum-LDL-C und Lp(a) am Tag 180
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN5681-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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