Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1a badania oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu RN5681 u zdrowych ochotników

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Faza 1a, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu RN5681 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczych dawek preparatu RN5681 u dorosłych zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Ryan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
  • LDL-C na czczo ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) (wszystkie kohorty SAD); LDL-C na czczo ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) (tylko kohorta POC)
  • Lp(a) na etapie badań przesiewowych: kohorta SAD: ≥25 nmol/L; kohorta POC: ≥100 nmol/L
  • Trójglicerydy na czczo <400 mg/dL (4,51 mmol/L) na etapie badań przesiewowych
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby lub nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5× górnej granicy normy na etapie badań przesiewowych
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5% na etapie badań przesiewowych
  • Obecne regularne palenie (zdefiniowane jako >2 papierosy/dzień lub >10 papierosów/tydzień) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakiegokolwiek siRNA, antysensownego oligonukleotydu (ASO), terapii komórkowej i genowej lub czynnika CRISPR w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę obniżających poziom lipidów, w tym między innymi statyn, ezetymibu i inhibitorów PCSK9 w celu zmiany poziomu lipidów w surowicy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RN5681
Lek: RN5681 Badany produkt wstrzyknięcia podskórne
Lek: RN5681
Produkt Badawczy
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kontrola placebo 0,9% roztwór soli fizjologicznej wstrzyknięcie podskórne
Lek: Kontrola placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej w iniekcji podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w kohorcie SAD, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji podskórnie (SC) podawanego RN5681
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w Dniu 180
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy działań niepożądanych (AE) zgłaszanych przez badacza, z nasileniem określanym zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 6.0 Narodowego Instytutu Raka.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w Dniu 180
w kohorcie POC, aby ocenić metaboliczne markery skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w dniu 180
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w surowicy LDL-C i Lp(a) w dniu 180
Od rejestracji do zakończenia leczenia w dniu 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Współpracownicy

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN5681-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki cholesterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj