Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1a-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RN5681 hos friska försökspersoner

30 mars 2026 uppdaterad av: Ikaria Bioscience Pty Ltd

En fas 1a, randomiserad, placebokontrollerad, enkeldosstegringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RN5681 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten av enkeldoser av RN5681 hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Ryan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18 till 35 kg/m2
  • Fastande LDL-C ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) (alla SAD-kohorter); fastande LDL-C ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) (endast POC-kohort)
  • Lp(a) vid screening: SAD-kohort: ≥25 nmol/L POC-kohort: ≥100 nmol/L
  • Fastande triglycerider <400 mg/dL (4.51 mmol/L) vid screening
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i leverns eller njurarnas funktion

Exklusionskriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1.5× övre normalgränsen vid screening
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6.5% vid screening
  • Nuvarande regelbunden rökare (definierad som >2 cigaretter/dag eller >10 cigaretter/vecka) inom 3 månader före screening
  • Användning av någon siRNA, antisense-oligonukleotid (ASO), cell- och genterapi eller clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR)-agent under de senaste 12 månaderna
  • Mottagit någon receptbelagd lipidsänkande medicin, inklusive men inte begränsat till statiner, ezetimibe och PCSK9-hämmare för att ändra serumlipider inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RN5681
Läkemedel: RN5681 Undersökningsprodukt subkutana injektioner
Läkemedel: RN5681
Investigationsprodukt
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebokontroll 0.9% normal salin subkutan injektion
Läkemedel: Placebokontroll
0,9% fysiologisk saltlösning SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
i SAD-kohorten, För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av subkutant (SC) administrerat RN5681
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid dag 180
Förekomst, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar (AEs) som rapporterats av undersökningsledaren, med svårighetsgrad fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0
Från inkludering till behandlingens slut vid dag 180
i POC-kohorten, för att bedöma de metabola markörerna för effekt
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid dag 180
Procentuell förändring från baslinjen för serum LDL-C och Lp(a) vid dag 180
Från inskrivning till behandlingens slut vid dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Samarbetspartners

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RN5681-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera