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Studio di Fase 1a per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di RN5681 in Volontari Sani

30 marzo 2026 aggiornato da: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Uno studio di fase 1a, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RN5681 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di dosi singole di RN5681 in soggetti sani adulti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Q-Pharm Pty Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Trowbridge
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Ryan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) da 18 a 35 kg/m²
  • LDL-C a digiuno ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) (tutte le coorti SAD); LDL-C a digiuno ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) (solo coorte POC)
  • Lp(a) allo screening: Coorte SAD: ≥25 nmol/L Coorte POC: ≥100 nmol/L
  • Trigliceridi a digiuno <400 mg/dL (4,51 mmol/L) allo screening
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa della funzionalità epatica o renale

Criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5× il limite superiore del normale allo screening
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% allo screening
  • Fumatore abituale attuale (definito come >2 sigarette/giorno o >10 sigarette/settimana) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Uso di qualsiasi agente siRNA, oligonucleotide antisenso (ASO), terapia cellulare e genica, o agente CRISPR (clustered regularly interspaced short palindromic repeats) nei 12 mesi precedenti
  • Assunzione di qualsiasi farmaco ipolipemizzante da prescrizione, inclusi ma non limitati a statine, ezetimibe e inibitori di PCSK9 per alterare i lipidi sierici nei 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RN5681
Farmaco: RN5681 Prodotto sperimentale iniezioni sottocutanee
Droga: RN5681
Prodotto in Sperimentazione
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Controllo con placebo iniezione sottocutanea di soluzione salina normale 0,9%
Droga: Controllo con placebo
Iniezione SC di soluzione fisiologica allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nella coorte SAD, Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RN5681 somministrato per via sottocutanea (SC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al Giorno 180
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi (EA) riportati dallo Sperimentatore, con gravità determinata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v6.0
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al Giorno 180
nella coorte POC, per valutare i marcatori metabolici di efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento al Giorno 180
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo LDL sierico e nella Lp(a) al Giorno 180
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento al Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Collaboratori

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN5681-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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