Estudio de Fase 1a para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de RN5681 en Voluntarios Sanos
30 de marzo de 2026 actualizado por: Ikaria Bioscience Pty Ltd
Un Estudio de Fase 1a, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Dosis Única Ascendente para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de RN5681 en Voluntarios Sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de dosis únicas de RN5681 en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Xiang
- Número de teléfono: +86 18516063568
- Correo electrónico: dan.xiang@ronatherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Zeng
- Número de teléfono: jie.zeng@ronatherapeutics.com
- Correo electrónico: jie.zeng@ronatherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
Contacto:
- Emma Trowbridge
- Número de teléfono: (07) 3707 2720
- Correo electrónico: e.trowbridge@nucleusnetwork.com.au
-
Investigador principal:
- Emma Trowbridge
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
Contacto:
- Philip Ryan, MD
- Número de teléfono: (03) 8593 9801
- Correo electrónico: p.ryan@nucleusnetwork.com.au
-
Investigador principal:
- Philip Ryan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2
- LDL-C en ayunas ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) (todas las cohortes SAD); LDL-C en ayunas ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) (solo cohorte POC)
- Lp(a) en el cribado: cohorte SAD: ≥25 nmol/L; cohorte POC: ≥100 nmol/L
- Triglicéridos en ayunas <400 mg/dL (4.51 mmol/L) en el cribado
- Sin anomalías clínicamente significativas de la función hepática o renal
Criterios de exclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1.5× el límite superior normal en el cribado
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6.5% en el cribado
- Fumador habitual actual (definido como >2 cigarrillos/día o >10 cigarrillos/semana) en los 3 meses previos al cribado
- Uso de cualquier ARNip, oligonucleótido antisentido (ASO), terapia celular y génica, o agente CRISPR en los 12 meses anteriores
- Haber recibido cualquier medicamento hipolipemiante de prescripción, incluidos pero no limitados a estatinas, ezetimiba e inhibidores de PCSK9 para alterar los lípidos séricos en los 30 días previos al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RN5681
Medicamento: RN5681 Producto de investigación inyecciones subcutáneas
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Producto en Investigación
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Control con placebo de inyección subcutánea de solución salina normal al 0.9%
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inyección subcutánea de solución salina normal al 0.9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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en la cohorte SAD, Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RN5681 administrado por vía subcutánea (SC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el Día 180
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Incidencia, gravedad y relación causal de eventos adversos (EA) según lo informado por el Investigador, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v6.0
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el Día 180
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en la cohorte POC, para evaluar los marcadores metabólicos de eficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 180
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Cambio porcentual desde la línea base en LDL-C sérico y Lp(a) en el día 180
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN5681-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .