Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for RN5681 hos raske frivillige

30. marts 2026 opdateret af: Ikaria Bioscience Pty Ltd

En fase 1a, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for RN5681 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af enkeltdoser af RN5681 hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Ryan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18 til 35 kg/m2
  • Fastende LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) (alle SAD-kohorter); fastende LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) (kun POC-kohorten)
  • Lp(a) ved screening: SAD-kohorte: ≥25 nmol/L POC-kohorte: ≥100 nmol/L
  • Fastende triglycerider <400 mg/dL (4,51 mmol/L) ved screening
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunktion

Eksklusionskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× øvre normalgrænse ved screening
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % ved screening
  • Aktuel regelmæssig ryger (defineret som >2 cigaretter/dag eller >10 cigaretter/uge) inden for 3 måneder før screening
  • Brug af enhver siRNA, antisense-oligonukleotid (ASO), celle- og genterapi eller clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR)-agens i de foregående 12 måneder
  • Har modtaget enhver receptpligtig lipid-sænkende medicin, herunder men ikke begrænset til statiner, ezetimib og PCSK9-hæmmere for at ændre serumlipider inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RN5681
Lægemiddel: RN5681 Undersøgelsespræparat subkutane injektioner
Medicin: RN5681
Undersøgelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo kontrol 0,9% normal saltvand subkutan injektion
Medicin: Placebokontrol
0,9% normal saltvands SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
i SAD-kohorten, For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af subkutant (SC) administreret RN5681
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning på dag 180
Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng for uønskede hændelser (AEs) som rapporteret af undersøgelseslederen, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0
Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning på dag 180
i POC-kohorten, for at vurdere de metaboliske markører for effekt
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning på dag 180
Procentvis ændring fra baseline i serum LDL-C og Lp(a) på dag 180
Fra tilmelding til behandlingens afslutning på dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN5681-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt kolesterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner