Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RN5681 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

30 maart 2026 bijgewerkt door: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Een fase 1a, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende doseringsonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RN5681 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van enkelvoudige doses RN5681 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Ryan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) 18 tot 35 kg/m2
  • Nuchter LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) (alle SAD-cohorten); nuchter LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) (alleen POC-cohort)
  • Lp(a) bij screening: SAD-cohort: ≥25 nmol/L POC-cohort: ≥100 nmol/L
  • Nuchter triglyceriden <400 mg/dL (4,51 mmol/L) bij screening
  • Geen klinisch significante afwijkingen van lever- of nierfunctie

Exclusiecriteria:

  • Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >1,5× de bovengrens van normaal bij screening
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% bij screening
  • Huidige regelmatige roker (gedefinieerd als >2 sigaretten/dag of >10 sigaretten/week) binnen 3 maanden voor screening
  • Gebruik van siRNA, antisense-oligonucleotide (ASO), cel- en gentherapie, of clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR)-middel in de afgelopen 12 maanden
  • Ontvangst van voorgeschreven lipidenverlagende medicatie, inclusief maar niet beperkt tot statines, ezetimibe en PCSK9-remmers om serumlipiden te veranderen binnen 30 dagen voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RN5681
Geneesmiddel: RN5681 Onderzoeksproduct subcutane injecties
Geneesmiddel: RN5681
Onderzoeksproduct
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo controle 0.9% normale zoutoplossing subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebocontrole
0,9% normaal fysiologisch zout SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in de SAD-cohort, Om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan (SC) toegediend RN5681 te beoordelen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 180
Incidentie, ernst en oorzakelijk verband van ongewenste voorvallen (AE's) zoals gerapporteerd door de Onderzoeker, met ernst bepaald volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 180
in de POC-cohort, Om de metabolische markers van effectiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 180
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in serum LDL-C en Lp(a) op dag 180
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Medewerkers

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN5681-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren