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Estudo de Fase 1a para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RN5681 em Voluntários Saudáveis

30 de março de 2026 atualizado por: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Um Estudo de Fase 1a, Randomizado, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RN5681 em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses únicas de RN5681 em adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Recrutamento
        • Q-Pharm Pty Ltd.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Trowbridge
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Ryan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m2
  • LDL-C em jejum ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) (todas as coortes SAD); LDL-C em jejum ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) (apenas coorte POC)
  • Lp(a) no Rastreio: Coorte SAD: ≥25 nmol/L Coorte POC: ≥100 nmol/L
  • Triglicerídeos em jejum <400 mg/dL (4.51 mmol/L) no Rastreio
  • Sem anomalias clinicamente significativas da função hepática ou renal

Critérios de Exclusão:

  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1.5× o limite superior do normal no rastreio
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6.5% no rastreio
  • Fumador regular atual (definido como >2 cigarros/dia ou >10 cigarros/semana) nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Uso de qualquer siRNA, oligonucleótido antisense (ASO), terapia celular e génica, ou agente CRISPR nos 12 meses anteriores
  • Recebeu qualquer medicação hipolipemiante prescrita, incluindo mas não limitada a estatinas, ezetimiba e inibidores PCSK9 para alterar os lípidos séricos nos 30 dias anteriores ao rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RN5681
Fármaco: RN5681 Produto de investigação injeções subcutâneas
Medicamento: RN5681
Produto em Investigação
Comparador de Placebo: Placebo
Fármaco: Controlo com placebo de injeção subcutânea de soro fisiológico 0.9%
Medicamento: Controlo com placebo
Injeção subcutânea de solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
na coorte SAD, para avaliar a segurança e tolerabilidade do RN5681 administrado por via subcutânea (SC)
Prazo: Desde o recrutamento até ao fim do tratamento no Dia 180
Incidência, gravidade e relação causal de eventos adversos (EA) conforme relatado pelo Investigador, com a gravidade determinada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v6.0
Desde o recrutamento até ao fim do tratamento no Dia 180
na coorte de POC, para avaliar os marcadores metabólicos de eficácia
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento no Dia 180
Alteração percentual em relação à Linha de Base no colesterol LDL sérico e Lp(a) no Dia 180
Da inscrição até ao final do tratamento no Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Colaboradores

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RN5681-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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