Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1a tutkimus RN5681:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Vaiheen 1a satunnainen, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen annoksen noususuuntainen tutkimus RN5681:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RN5681:n yksittäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta aikuisilla terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Q-Pharm Pty Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emma Trowbridge
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Ryan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m²
  • Paaston LDL-kolesteroli ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) (kaikki SAD-kohortit); paaston LDL-kolesteroli ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) (vain POC-kohortti)
  • Lp(a) seulonnassa: SAD-kohortti: ≥25 nmol/l; POC-kohortti: ≥100 nmol/l
  • Paaston triglyseridit <400 mg/dl (4,51 mmol/l) seulonnassa
  • Ei kliinisesti merkittäviä maksa- tai munuaistoiminnan poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >1,5× normaalin ylärajaa seulonnassa
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥6,5 % seulonnassa
  • Säännöllinen tupakoija (määritelty >2 savuketta/päivä tai >10 savuketta/viikko) 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Minkä tahansa siRNA:n, antisense-oligonukleotidien (ASO), solu- ja geeniterapian tai CRISPR-aineen käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen lipidien alentavan lääkityksen, kuten statiineja, ezetimiibiä ja PCSK9-estäjiä, saanti 30 päivää ennen seulontaa muuttaakseen seerumin lipiditasoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RN5681
Lääke: RN5681 Tutkimuslääke ihonalaisruiskeet
Lääke: RN5681
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Placebo
Lääke: Placebo-kontrolli 0,9% normaalisuolaliuos ihonalainen ruiske
Lääke: Placeboverrokontrolli
0,9 % normaalisuolainen SC-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAD-kohortissa, RN5681:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihonalaisesti (SC) annosteltuna
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen päivänä 180
Tutkijan raportoimien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, vakavuus ja syy-yhteys, joissa vakavuus määritetään kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisterminologian (NCI CTCAE) versiolla 6.0
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen päivänä 180
POC-kohortissa, metaboliikkien merkkien tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 180. päivänä
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta seerumin LDL-kolesterolissa ja Lp(a):ssa 180. päivänä
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 180. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN5681-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa