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Étude de phase 1a pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RN5681 chez des volontaires sains

30 mars 2026 mis à jour par: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Étude de phase 1a, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RN5681 chez des volontaires sains

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité de doses uniques de RN5681 chez des sujets sains adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • Recrutement
        • Q-Pharm Pty Ltd.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma Trowbridge
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Nucleus Network Pty Ltd.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Ryan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m²
  • LDL-C à jeun ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (toutes les cohortes SAD) ; LDL-C à jeun ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (cohorte POC uniquement)
  • Lp(a) au dépistage : cohorte SAD : ≥ 25 nmol/L ; cohorte POC : ≥ 100 nmol/L
  • Triglycérides à jeun < 400 mg/dL (4,51 mmol/L) au dépistage
  • Aucune anomalie cliniquement significative de la fonction hépatique ou rénale

Critères d'exclusion :

  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × la limite supérieure de la normale au dépistage
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % au dépistage
  • Fumeur régulier actuel (défini comme > 2 cigarettes/jour ou > 10 cigarettes/semaine) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de tout agent d'ARN interférent (siRNA), d'oligonucléotide antisens (ASO), de thérapie cellulaire et génique, ou de répétitions palindromiques courtes régulièrement espacées (CRISPR) dans les 12 mois précédents
  • A reçu tout médicament hypolipidémiant sur ordonnance, y compris mais sans s'y limiter les statines, l'ézétimibe et les inhibiteurs de PCSK9 pour modifier les lipides sériques dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RN5681
Produit médicamenteux : RN5681 Injections sous-cutanées du produit expérimental
Médicament: RN5681
Produit à l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo contrôle 0.9% de sérum physiologique injection sous-cutanée
Médicament: Groupe témoin placebo
Injection sous-cutanée de sérum physiologique à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dans la cohorte SAD, pour évaluer la sécurité et la tolérance du RN5681 administré par voie sous-cutanée (SC)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement au jour 180
Incidence, gravité et relation de causalité des événements indésirables (EI) tels que rapportés par l'investigateur, avec la gravité déterminée selon les critères communs de terminologie des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v6.0
De l'inclusion à la fin du traitement au jour 180
dans la cohorte POC, pour évaluer les marqueurs métaboliques d'efficacité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 180
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la LDL-C sérique et de la Lp(a) au jour 180
De l'inscription à la fin du traitement au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Collaborateurs

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN5681-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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