ICMを有するESUS患者における心房細動のAIベース予測 (SMART-ESUS)
植込み型心臓モニター実施後の患者における心房細動の予測：包括的なAI心電図分析を用いた前向き長期追跡調査：多施設前向き研究
本研究は、原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）患者で、植込み型心臓モニター（ICM）を装着している方を対象としています。 主な目的は、SmartECG-AFと呼ばれる人工知能心電図解析ツールの予測的価値を評価することです。
参加者は、AI解析に基づいて「高リスク」群と「低～中等度リスク」（対照）群の2つのグループに分類されます。 本研究は、これら2つのグループ間で、時間の経過に伴う心房細動（AF）イベントの発生率を比較することを目的としています。 さらに、追跡期間中の主要な心血管イベントの発生と、AIによって予測されたリスクレベルとの関係を分析します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）は虚血性脳卒中の重要な割合を占めており、潜在性心房細動（AF）は主要な病因と考えられています。 埋め込み型心臓モニター（ICM）は長期の心調律モニタリングのゴールドスタンダードですが、AFのリスクが最も高い患者を特定することは依然として臨床的な課題です。
この多施設共同前向き研究は、この特定の集団における人工知能ベースの心電図解析アルゴリズム「SmartECG-AF」の臨床的有用性を検証することを目的としています。 このアルゴリズムは、洞調律時に記録された12誘導心電図を分析し、発作性AFに関連する微細な電気的リモデリングの兆候を検出します。
ICM埋め込みを受けたESUS登録患者は、SmartECG-AFアルゴリズムによってベースライン心電図を分析されます。 AIが生成する確率スコアに基づき、患者は「高リスク」群と「低～中リスク」群に層別化されます。 この研究は、両群間のICM検出AFまでの時間を比較するために、これらの患者を縦断的に追跡します。 さらに、この研究はAIリスクスコアと主要心血管イベント（MACE）の発生率との相関を評価し、原因不明脳卒中の管理におけるAI誘導リスク層別化のエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yong-Soo Baek, MD, PhD
- 電話番号：+82-32-890-2200
- メール：existsoo@inha.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hyoung Seok Lee, MD
- 電話番号：+82-32-890-3575
- メール：hyoungseok_lee@inha.ac.kr
研究場所
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Ansan、韓国
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Sangmi Oh
- 電話番号：+82-31-412-5114
- メール：osm221001@gmail.com
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コンタクト：
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-31-412-5114
- メール：theshin04@naver.com
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Incheon、韓国
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Hyerim Park
- 電話番号：+82-32-890-2114
- メール：rimvely1126@naver.com
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コンタクト：
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- 電話番号：+82-32-890-2200
- メール：existsoo@inha.ac.kr
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Jeju City、韓国
- 募集
- Jeju National University Hospital
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コンタクト：
- Jin-hee Kim
- 電話番号：+82-64-717-6000
- メール：wpwndurh77@naver.com
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コンタクト：
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- 電話番号：+82-64-717-6000
- メール：pidori@hanmail.net
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Yoonhee Choi
- 電話番号：+82-2--2626-2336
- メール：grkmcgrca009@kumc.or.kr
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コンタクト：
- Dae-in Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2626-1114
- メール：acttopia@gmail.com
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Suwon、韓国
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Jihee Kang
- 電話番号：+82-31-219-4329
- メール：haagendasss@gmail.com
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コンタクト：
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-219-7830
- メール：knlee81@ajou.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 30歳以上の患者。
- 原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）と診断され、植込み型心臓モニター（ICM）の植込みを既に受けている、または予定されている患者。
- ICM植込み日の前後2週間以内に少なくとも1回の12誘導心電図検査を受けている患者。
- 登録時に心電図で洞調律を維持している患者。
- インフォームドコンセントを自発的に署名した患者。
除外基準：
- 登録日以前に少なくとも1回、心房細動（AF）と診断された患者。
- ICMのバッテリー状態が選択的交換期間（ERI）にあり、記録が不可能な患者。
- 重度のアーチファクトやノイズにより、またはデジタル解析と互換性がないため、AIアルゴリズム（SmartECG-AF）で心電図を解析できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ハイリスクグループ
SmartECG-AF AIアルゴリズムによって心房細動の高リスクと分類された患者。
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低～中リスク群
SmartECG-AF AIアルゴリズムにより心房細動の低～中程度リスクと分類された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の発症率（イベント発生までの時間）
時間枠：最長12ヶ月
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ハイリスク群と低～中リスク群（SmartECG-AFによる分類）の心房細動（AF）イベントの累積発生率の比較。
AFの発生は、植込み型心臓モニター（ICM）に記録されたデータを確認して確定されます。 |
最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管有害事象（MACE）の発生率
時間枠：最大12ヶ月
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再発性脳卒中、心不全による入院、心筋梗塞、および全死因死亡（心血管および非心血管）を含む主要臨床イベントの複合発生率の評価。
本研究では、これらのイベントの発生とAI予測リスクレベルとの相関関係を分析します。
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最大12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yong-Soo Baek, MD, PhD、Inha University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-07-024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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