基于人工智能的ICM患者ESUS后房颤预测 (SMART-ESUS)
2026年1月9日 更新者：Yong-Soo Baek、Inha University Hospital
预测植入式心脏监测器后患者心房颤动的发生：一项采用全面人工智能心电图分析的前瞻性长期随访研究：多中心前瞻性研究
本研究调查了接受植入式心脏监护仪（ICM）的未确定来源栓塞性卒中（ESUS）患者。主要目的是评估名为SmartECG-AF的人工智能心电图分析工具的预测价值。
参与者将根据人工智能分析分为两组：“高风险”组和“低至中风险”（对照组）。本研究旨在比较这两组之间随时间推移心房颤动（AF）事件的发生率。此外，本研究还将分析人工智能预测的风险水平与随访期间主要心血管事件发生之间的关系。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
未确定来源的栓塞性卒中（ESUS）在缺血性卒中中占很大比例，而隐匿性心房颤动（AF）被认为是其主要病因。虽然植入式心脏监测器（ICMs）是长期心律监测的金标准，但识别AF最高风险患者仍然是临床挑战。
这项多中心前瞻性研究旨在验证基于人工智能的心电图分析算法“SmartECG-AF”在这一特定人群中的临床应用价值。该算法通过分析窦性心律期间记录的12导联心电图，检测与阵发性AF相关的细微电重构迹象。
入组的ESUS患者在接受ICM植入后，其基线心电图将由SmartECG-AF算法进行分析。根据人工智能生成的概率评分，患者将被分为“高风险”组和“低至中风险”组。研究将纵向追踪这些患者，比较两组之间ICM检测到AF的时间。此外，研究还将评估AI风险评分与主要不良心血管事件（MACE）发生率之间的相关性，为AI引导的隐源性卒中管理风险分层提供证据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
92
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong-Soo Baek, MD, PhD
- 电话号码：+82-32-890-2200
- 邮箱：existsoo@inha.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Hyoung Seok Lee, MD
- 电话号码：+82-32-890-3575
- 邮箱：hyoungseok_lee@inha.ac.kr
学习地点
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Ansan、韩国
- 招聘中
- Korea University Ansan Hospital
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接触：
- Sangmi Oh
- 电话号码：+82-31-412-5114
- 邮箱：osm221001@gmail.com
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接触：
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-31-412-5114
- 邮箱：theshin04@naver.com
-
Incheon、韩国
- 招聘中
- Inha University Hospital
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接触：
- Hyerim Park
- 电话号码：+82-32-890-2114
- 邮箱：rimvely1126@naver.com
-
接触：
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- 电话号码：+82-32-890-2200
- 邮箱：existsoo@inha.ac.kr
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Jeju City、韩国
- 招聘中
- Jeju National University Hospital
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接触：
- Jin-hee Kim
- 电话号码：+82-64-717-6000
- 邮箱：wpwndurh77@naver.com
-
接触：
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- 电话号码：+82-64-717-6000
- 邮箱：pidori@hanmail.net
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触：
- Yoonhee Choi
- 电话号码：+82-2--2626-2336
- 邮箱：grkmcgrca009@kumc.or.kr
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接触：
- Dae-in Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2626-1114
- 邮箱：acttopia@gmail.com
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Suwon、韩国
- 招聘中
- Ajou University Hospital
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接触：
- Jihee Kang
- 电话号码：+82-31-219-4329
- 邮箱：haagendasss@gmail.com
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接触：
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-31-219-7830
- 邮箱：knlee81@ajou.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在30岁及以上、确诊为不明来源栓塞性卒中（ESUS）且已接受或计划接受植入式心脏监护仪（ICM）的患者。
参与者从韩国的五家三级转诊医院招募（仁荷大学医院、济州国立大学医院、高丽大学九老医院、高丽大学安山医院和亚洲大学医院）。
描述
纳入标准：
- 年龄在30岁或以上的患者。
- 被诊断为不明来源栓塞性卒中（ESUS）且已接受或计划接受植入式心脏监测器（ICM）植入的患者。
- 在ICM植入日期前或后2周内至少接受过一次12导联心电图检查的患者。
- 入组时心电图显示为窦性心律的患者。
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 在入组日期前至少被诊断出过一次心房颤动（AF）的患者。
- ICM电池状态处于建议更换期（ERI）导致无法记录的患者。
- 由于严重伪影或噪音导致AI算法（SmartECG-AF）无法分析其心电图，或不兼容数字分析的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高风险人群
经SmartECG-AF人工智能算法评估为心房颤动高风险的患者。
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低至中危风险组
被SmartECG-AF AI算法归类为具有低至中度心房颤动风险的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动发生率（时间-事件）
大体时间：最长 12 个月
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高风险组与低至中风险组（通过SmartECG-AF分类）之间心房颤动（AF）事件累积发生率的比较。
通过审查植入式心脏监护仪（ICM）记录的数据确认AF的发生。 |
最长 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件（MACE）发生率
大体时间：最长12个月
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评估包括复发性卒中、因心力衰竭住院、心肌梗死和全因死亡（心血管和非心血管）在内的主要临床事件的复合发生率。
该研究将分析这些事件的发生与人工智能预测风险水平之间的相关性。
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最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong-Soo Baek, MD, PhD、Inha University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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