ICM을 가진 ESUS 환자에서 심방세동의 AI 기반 예측 (SMART-ESUS)
심박조율기 이식 후 환자에서 심방세동 예측: 포괄적인 AI 심전도 분석을 이용한 전향적 장기 추적 연구: 다기관 전향적 연구
이 연구는 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)을 진단받고 심장 삽입형 모니터(ICM)를 삽입한 환자들을 대상으로 합니다. 주요 목적은 SmartECG-AF라고 명명된 인공지능 심전도 분석 도구의 예측 가치를 평가하는 것입니다.
참가자들은 AI 분석을 기반으로 "고위험" 그룹과 "저위험에서 중간위험"(대조) 그룹으로 분류됩니다. 이 연구는 시간 경과에 따른 두 그룹 간 심방세동(AF) 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 추적 관찰 기간 동안 AI로 예측된 위험 수준과 주요 심혈관 사건 발생 간의 관계를 분석할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)은 허혈성 뇌졸중의 상당 부분을 차지하며, 잠재성 심방세동(AF)이 주요 원인으로 간주됩니다. 삽입형 심장 모니터(ICM)는 장기 리듬 모니터링의 표준 치료법이지만, AF 발생 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 것은 여전히 임상적 과제로 남아 있습니다.
이 다기관 전향적 연구는 이 특정 인구 집단에서 인공지능 기반 심전도 분석 알고리즘 "SmartECG-AF"의 임상적 유용성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 알고리즘은 발작성 AF와 관련된 미세한 전기적 리모델링 징후를 감지하기 위해 동성 리듬 동안 기록된 12유도 심전도를 분석합니다.
ICM 삽입을 받은 ESUS 등록 환자의 기준 심전도를 SmartECG-AF 알고리즘으로 분석합니다. AI 생성 확률 점수를 기반으로 환자는 "고위험" 군과 "저위험 내지 중간 위험" 군으로 계층화됩니다. 이 연구는 두 군 간 ICM으로 감지된 AF의 발생 시간을 비교하기 위해 이 환자들을 종단적으로 추적할 것입니다. 또한, 이 연구는 AI 위험 점수와 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률 간의 상관관계를 평가하여, 원인 불명의 뇌졸중 관리에서 AI 기반 위험 계층화에 대한 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- 전화번호: +82-32-890-2200
- 이메일: existsoo@inha.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Hyoung Seok Lee, MD
- 전화번호: +82-32-890-3575
- 이메일: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Ansan, 대한민국
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
-
연락하다:
- Sangmi Oh
- 전화번호: +82-31-412-5114
- 이메일: osm221001@gmail.com
-
연락하다:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-31-412-5114
- 이메일: theshin04@naver.com
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
-
연락하다:
- Hyerim Park
- 전화번호: +82-32-890-2114
- 이메일: rimvely1126@naver.com
-
연락하다:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- 전화번호: +82-32-890-2200
- 이메일: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, 대한민국
- 모병
- Jeju National University Hospital
-
연락하다:
- Jin-hee Kim
- 전화번호: +82-64-717-6000
- 이메일: wpwndurh77@naver.com
-
연락하다:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- 전화번호: +82-64-717-6000
- 이메일: pidori@hanmail.net
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Yoonhee Choi
- 전화번호: +82-2--2626-2336
- 이메일: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
연락하다:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2626-1114
- 이메일: acttopia@gmail.com
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Jihee Kang
- 전화번호: +82-31-219-4329
- 이메일: haagendasss@gmail.com
-
연락하다:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82-31-219-7830
- 이메일: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 환자.
- 원인불명 색전성 뇌졸중(ESUS)으로 진단받고, 삽입형 심장 모니터(ICM) 삽입을 시행했거나 예정된 환자.
- ICM 삽입일 전후 2주 이내에 최소 한 번 이상의 12-유도 심전도 검사를 시행한 환자.
- 등록 시점에 심전도 상 동성 리듬을 유지하는 환자.
- 자발적으로 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 등록일 이전에 최소 한 번 이상 심방세동(AF)으로 진단된 환자.
- ICM 배터리 상태가 교체 권고 시점(ERI)에 도달하여 기록이 불가능한 환자.
- 심한 아티팩트나 잡음으로 인해, 또는 디지털 분석과 호환되지 않아 AI 알고리즘(SmartECG-AF)으로 심전도를 분석할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
고위험군
SmartECG-AF AI 알고리즘에 의해 심방 세동 고위험군으로 분류된 환자.
|
|
저위험군에서 중등도 위험군
SmartECG-AF AI 알고리즘에 의해 심방세동의 낮은~중간 위험으로 분류된 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동 발생률 (시간대비 사건)
기간: 최대 12개월
|
SmartECG-AF로 분류된 고위험군과 저위험~중간위험군 간의 심방세동(AF) 사건 누적 발생률 비교.
심방세동 발생은 이식형 심장 모니터(ICM)에 기록된 데이터를 검토하여 확인됩니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 최대 12개월
|
재발성 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 심근경색 및 모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관)을 포함한 주요 임상 사건의 복합 비율 평가.
본 연구는 이러한 사건의 발생과 AI로 예측된 위험 수준 간의 상관관계를 분석할 것입니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-07-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .