AI-Based Prediction of Atrial Fibrillation in ESUS Patients With ICM (SMART-ESUS)
Předpovídání fibrilace síní u pacientů po implantaci srdečního monitoru: Prospektivní, dlouhodobá následná studie využívající komplexní AI analýzu EKG: Multicentrická prospektivní studie
Tato studie zkoumá pacienty s embolickou cévní mozkovou příhodou z nejasného zdroje (ESUS), kteří dostali implantabilní srdeční monitor (ICM). Hlavním cílem je vyhodnotit prediktivní hodnotu nástroje pro analýzu EKG pomocí umělé inteligence s názvem SmartECG-AF.
Účastníci budou na základě analýzy AI rozděleni do dvou skupin: skupiny „Vysoké riziko“ a skupiny „Nízké až střední riziko“ (kontrolní). Studie si klade za cíl porovnat míru výskytu fibrilace síní (AF) v průběhu času mezi těmito dvěma skupinami. Studie dále analyzuje vztah mezi úrovněmi rizika predikovanými AI a výskytem závažných kardiovaskulárních příhod během sledovaného období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Embolická cévní mozková příhoda z neznámého zdroje (ESUS) tvoří významný podíl ischemických cévních mozkových příhod a okultní fibrilace síní (AF) je považována za hlavní etiologii. Zatímco implantabilní srdeční monitory (ICM) jsou zlatým standardem pro dlouhodobé monitorování rytmu, identifikace pacientů s nejvyšším rizikem AF zůstává klinickou výzvou.
Tato multicentrická prospektivní studie si klade za cíl ověřit klinickou užitečnost algoritmu pro analýzu elektrokardiogramu založeného na umělé inteligenci "SmartECG-AF" v této specifické populaci. Algoritmus analyzuje 12svodové EKG zaznamenané během sinusového rytmu, aby detekoval jemné známky elektrického remodelování spojeného s paroxyzmální AF.
Zařazení pacienti s ESUS, kteří podstoupili implantaci ICM, budou mít své výchozí EKG analyzováno algoritmem SmartECG-AF. Na základě skóre pravděpodobnosti generovaného umělou inteligencí budou pacienti stratifikováni do skupiny "Vysoké riziko" a skupiny "Nízké až střední riziko". Studie bude tyto pacienty dlouhodobě sledovat, aby porovnala čas do výskytu AF detekované ICM mezi oběma skupinami. Dále studie vyhodnotí korelaci mezi rizikovým skóre AI a výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), čímž poskytne důkazy pro stratifikaci rizika vedenou umělou inteligencí v léčbě kryptogenní cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyoung Seok Lee, MD
- Telefonní číslo: +82-32-890-3575
- E-mail: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sangmi Oh
- Telefonní číslo: +82-31-412-5114
- E-mail: osm221001@gmail.com
-
Kontakt:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-31-412-5114
- E-mail: theshin04@naver.com
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Hyerim Park
- Telefonní číslo: +82-32-890-2114
- E-mail: rimvely1126@naver.com
-
Kontakt:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, Jižní Korea
- Nábor
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-hee Kim
- Telefonní číslo: +82-64-717-6000
- E-mail: wpwndurh77@naver.com
-
Kontakt:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-64-717-6000
- E-mail: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Yoonhee Choi
- Telefonní číslo: +82-2--2626-2336
- E-mail: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Kontakt:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2626-1114
- E-mail: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jihee Kang
- Telefonní číslo: +82-31-219-4329
- E-mail: haagendasss@gmail.com
-
Kontakt:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-31-219-7830
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci jsou rekrutováni z pěti terciárních referenčních nemocnic v Jižní Koreji (Inha University Hospital, Jeju National University Hospital, Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital a Ajou University Hospital).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30 let nebo starší.
- Pacienti s diagnózou Embolické Cévní Mozkové Příhody Neurčeného Původu (ESUS), kteří podstoupili nebo jsou naplánováni k implantaci Implantabilního Srdečního Monitoru (ICM).
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň jedno 12-svodové EKG vyšetření do 2 týdnů před nebo po datu implantace ICM.
- Pacienti s udrženým Sinusovým Rytmem na EKG v době zařazení do studie.
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla alespoň jednou před datem zařazení diagnostikována Fibrilace Síní (AF).
- Pacienti, jejichž stav baterie ICM je na úrovni Intervalu pro Plánovanou Výměnu (ERI), což znemožňuje záznam.
- Pacienti, jejichž EKG křivky nelze analyzovat pomocí AI algoritmu (SmartECG-AF) kvůli závažným artefaktům nebo šumu, nebo jsou nekompatibilní s digitální analýzou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce riziková skupina
Pacienti klasifikovaní jako osoby s vysokým rizikem fibrilace síní pomocí AI algoritmu SmartECG-AF.
|
|
Skupina s nízkým až středním rizikem
Pacienti klasifikovaní jako osoby s nízkým až středním rizikem fibrilace síní pomocí AI algoritmu SmartECG-AF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fibrilace síní (čas do události)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Srovnání kumulativní incidence fibrilace síní (FS) mezi skupinou s vysokým rizikem a skupinou s nízkým až středním rizikem (klasifikováno pomocí SmartECG-AF).
Výskyt FS je potvrzen přezkoumáním dat zaznamenaných implantabilním srdečním monitorem (ICM).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení složené míry závažných klinických událostí včetně recidivující cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu a úmrtí ze všech příčin (kardiovaskulárních i nekardiovaskulárních).
Studie analyzuje korelaci mezi výskytem těchto událostí a rizikovými úrovněmi predikovanými umělou inteligencí.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .