AI-прогнозирование фибрилляции предсердий у пациентов с ЭСУС с помощью имплантируемых кардиомониторов (SMART-ESUS)
Предсказание фибрилляции предсердий у пациентов после имплантации кардиомонитора: проспективное долгосрочное исследование с использованием комплексного ИИ-анализа ЭКГ: многоцентровое проспективное исследование
Данное исследование изучает пациентов с эмболическим инсультом неустановленного источника (ЭИНИ), которым был установлен имплантируемый кардиомонитор (ИКМ). Основная цель — оценить прогностическую ценность инструмента анализа ЭКГ с искусственным интеллектом под названием SmartECG-ФП.
Участники будут разделены на две группы на основе анализа ИИ: группу «Высокого риска» и группу «Низкого и среднего риска» (контрольная группа). Исследование направлено на сравнение частоты возникновения событий фибрилляции предсердий (ФП) с течением времени между этими двумя группами. Кроме того, в исследовании будет проанализирована взаимосвязь между уровнями риска, предсказанными ИИ, и возникновением серьёзных сердечно-сосудистых событий в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эмболический инсульт неустановленного источника (ЭНИ) составляет значительную долю ишемических инсультов, и скрытая фибрилляция предсердий (ФП) считается основной этиологией. Хотя имплантируемые кардиомониторы (ИКМ) являются золотым стандартом для долгосрочного мониторинга ритма, выявление пациентов с наивысшим риском ФП остаётся клинической проблемой.
Это многоцентровое проспективное исследование направлено на валидацию клинической полезности алгоритма анализа электрокардиограммы на основе искусственного интеллекта «SmartECG-AF» в этой конкретной популяции. Алгоритм анализирует 12-канальные ЭКГ, записанные во время синусового ритма, для выявления тонких признаков электрического ремоделирования, связанного с пароксизмальной ФП.
У включённых пациентов с ЭНИ, которым была проведена имплантация ИКМ, исходные ЭКГ будут проанализированы алгоритмом SmartECG-AF. На основе вероятностной оценки, сгенерированной ИИ, пациенты будут стратифицированы на группу «Высокого риска» и группу «Низкого и промежуточного риска». Исследование будет продольно отслеживать этих пациентов для сравнения времени до события ФП, выявленной ИКМ, между двумя группами. Кроме того, исследование оценит корреляцию между оценкой риска ИИ и частотой серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (СНСС), предоставляя доказательства для стратификации риска под руководством ИИ в ведении криптогенного инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Номер телефона: +82-32-890-2200
- Электронная почта: existsoo@inha.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyoung Seok Lee, MD
- Номер телефона: +82-32-890-3575
- Электронная почта: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Sangmi Oh
- Номер телефона: +82-31-412-5114
- Электронная почта: osm221001@gmail.com
-
Контакт:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-31-412-5114
- Электронная почта: theshin04@naver.com
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Hyerim Park
- Номер телефона: +82-32-890-2114
- Электронная почта: rimvely1126@naver.com
-
Контакт:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Номер телефона: +82-32-890-2200
- Электронная почта: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, Южная Корея
- Рекрутинг
- Jeju National University Hospital
-
Контакт:
- Jin-hee Kim
- Номер телефона: +82-64-717-6000
- Электронная почта: wpwndurh77@naver.com
-
Контакт:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Номер телефона: +82-64-717-6000
- Электронная почта: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Yoonhee Choi
- Номер телефона: +82-2--2626-2336
- Электронная почта: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Контакт:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2626-1114
- Электронная почта: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Jihee Kang
- Номер телефона: +82-31-219-4329
- Электронная почта: haagendasss@gmail.com
-
Контакт:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-31-219-7830
- Электронная почта: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом эмболический инсульт неустановленного источника (ЭИНИ), которым проведена или запланирована имплантация имплантируемого кардиомонитора (ИКМ).
- Пациенты, которым выполнено как минимум одно исследование ЭКГ в 12 отведениях в течение 2 недель до или после даты имплантации ИКМ.
- Пациенты с сохраненным синусовым ритмом на ЭКГ на момент включения в исследование.
- Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых хотя бы один раз до даты включения был диагностирован фибрилляция предсердий (ФП).
- Пациенты, у которых состояние батареи ИКМ находится на уровне интервала плановой замены (ЭРИ), что делает запись невозможной.
- Пациенты, чьи ЭКГ не могут быть проанализированы алгоритмом ИИ (SmartECG-AF) из-за выраженных артефактов или шума, либо несовместимы с цифровым анализом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа высокого риска
Пациенты, классифицированные алгоритмом искусственного интеллекта SmartECG-AF как имеющие высокий риск фибрилляции предсердий.
|
|
Группа низкого и среднего риска
Пациенты, классифицированные как имеющие низкий или промежуточный риск фибрилляции предсердий с помощью алгоритма искусственного интеллекта SmartECG-AF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения фибрилляции предсердий (время до события)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сравнение кумулятивной частоты возникновения фибрилляции предсердий (ФП) между группой высокого риска и группой низкого и промежуточного риска (классификация по SmartECG-AF).
Наличие ФП подтверждается анализом данных, записанных имплантируемым монитором сердца (ИМС).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка совокупной частоты основных клинических событий, включая повторный инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, инфаркт миокарда и смерть от всех причин (сердечно-сосудистую и несосудистую).
Исследование проанализирует корреляцию между возникновением этих событий и уровнями риска, предсказанными искусственным интеллектом.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .